HYGIGAL EV 10MG/ML 20FL 100ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

HYGIGAL 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Un (1) ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo. Un flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: 0,07 mg/ml di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cisteina cloridrato monoidrato, fosfato bisodico diidrato, acido cloridrico 1N, mannitolo, sodio idrossido 1N, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.

INDICAZIONI

Hygigal e' indicato: per il trattamento a breve termine del dolore diintensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico;per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Hygigal e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Per uso endovenoso. Il flacone da 100 ml e' riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg. Posologia Il dosaggio e' stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento all'elenco riportato di seguito). Peso del paziente: >33 kg a <= 50 kg. Dose per somministrazione: 15 mg/kg; volume per somministrazione: 1,5 ml/kg; volume massimo di Hygigal (10 mg/ml) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo**: 75 ml; dose massima giornaliera ***: 60 mg/kg senza superare 3 g. Peso del paziente: > 50 kg confattori di rischio aggiuntivi per epatotossicita'. Dose per somministrazione: 1g; volume per somministrazione: 100 ml; volume massimo di Hygigal (10 mg/ml) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo**: 100 ml; dose massima giornaliera ***: 3 g. Peso del paziente: > 50 kg senza fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicita'. Dose per somministrazione: 1g; volume per somministrazione: 100 ml; volume massimo di Hygigal (10 mg/ml) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo**: 100 ml; dose massima giornaliera ***: 4 g. ** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore. Non devono essere somministrate piu' di 4 dosi nelle 24 ore. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno 6 ore. ***Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra e' relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti. Grave insufficienza renale. Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <=30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2). Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione: negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione: La dose massimagiornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: fare attenzione nella prescrizione e somministrazionedi Hygigal per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose appropriata.Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione e' limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione puo' variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri. Come per tutte le soluzioni per infusione contenute inflacone di vetro, si deve ricordare che e' richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze. Rischio di errori terapeutici: fare attenzione ad evitareerrori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2). Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appenaquesta via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano ne' paracetamolo ne' propacetamolo. Dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente gia' dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di Hygigal, il che significa che e' essenzialmente privo di sodio. Come pratica comune nella terapia infusionale, e' opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l'insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all'amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8). Precauzioni d'impiego. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza epatocellulare; insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina <= 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es. alcolismo cronico), cosi' comequelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Siraccomanda accurato monitoraggio, compresa la valutazione della 5-oxoprolina urinaria.

INTERAZIONI

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo dicirca due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerareuna riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo viene usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sonorare (>1/10000, <1/1000) o molto rare (<1/10000), e sono di seguito descritte. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie cardiache e patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore esensazione di bruciore). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa diparacetamolo e' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso didosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effetti fetotossici. Nonostante questo, Hygigal deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica ne' tossicita' ne' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, Hygigal puo' essere usato nelle donne che allattano al seno.