IBIFEN GEL 50G 50MG/G Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

IBIFEN 50 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ibifen 50 mg/g Gel 1 g di gel contiene; principio attivo: ketoprofene50 mg. Eccipienti con effetti noti: esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Carbossipolimetilene, alcol etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolammina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti. Il gel, inoltre,e' indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ibifen 50 mg/g gel e' controindicato nei seguenti casi: pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l'eczema o acne su cute infetta o su ferite; durante il terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: applicare sulla cute una o due volte al di' (3-5 cm o piu', secondo l'estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolatidi reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi le mani accuratamentedopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatiteda contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Ipazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezzae l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite Ibifen 50 mg/g gel contiene paraidrossibenzoati, quindi puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Le interazioni sono improbabili poiche' le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1000a <1/100); raro (>= 1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita' Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore; raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate; non nota: dermatite bollosa. Patologie renali e urinarie.Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Gravidanza: non ci sono daticlinici sull'uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica al ketoprofeneraggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per unembrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,Ibifen non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza l'uso sistemico di inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e un ritardo del travaglio. Pertanto, il ketoprofene e'controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapportorischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita'.