IBIXACIN 6CPR RIV 500MG Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

IBIXACIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 4000

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nelle riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, ilmedicinale deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate dabatteri Gram-negativi; infezioni complicate delle vie urinarie; cistite Acuta non complicata. Nella Cistite Acuta non complicata, il medicinale deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; pielonefrite acuta; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; onfezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica; profilassi di infezioniinvasive da Neisseria meningitidis; antrace da inalazione (profilassie terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace da inalazione (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal suo decorso clinicoe batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione conaltri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: somministrareuna dose da dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata Da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose da dose giornaliera da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno,per un massimo di 750 mg per dose per una durata da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace da inalazione, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: somministrare una dose da dose giornaliera da da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per una durata di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose da dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata in funzione del tipo di infezione. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg duevolte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose giornaliera da 750 mg due volte al giorno per una durata da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per una durata di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per una durata di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata di almeno 10 giorni, può essere proseguitoper oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose giornaliera da 500 mgdue volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilità da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500mg come dose singola per una durata di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilità da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamentoempirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per una durata di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dosegiornaliera da 500 mg due volte al giorno per una durata di 5 giorni.Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per una durata di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giornoper una durata di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno di massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose giornaliera da 500 mg come dose singola per una durata di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace da inalazione, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per una durata di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Pazienti anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.Pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearancedella creatinina: 30 - 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 12 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazionealtre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace oalla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi. La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delleuretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario La resistenza dell'Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore. La scelta della ciprofloxacina deve tenereconto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio. L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari)del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' stato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi acarico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni.L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Glistudi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, dove essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci notiper prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IAe III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) Formazione di complessi chelanti. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato odantiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) con conseguente raggiungimento della concentrazione plasmatica massima in un tempo piu' breve. Non e' stato visto alcun effetto sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di farmaci contenenti ciprofloxacina e omeprazolo risulta in una piccola riduzione della C max e della AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: tizanidina. La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato a un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dallasomministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o essere fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati delle xantine. Fenitoina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo a una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina. E' stato osservato un transitorio aumento della concentrazione della creatinina sierica quando farmaci contenenti ciprofloxacina e ciclosporina vengono somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) in questi pazienti la concentrazione della creatinina sierica. Antagonisti della vitamina K. La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K puo' aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) e' difficile da valutare. L'INR deve esseremonitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione). Duloxetina. Instudi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' risultare in un aumento della AUC e della C max di duloxetina. Sebbene non ci siano dati clinici disponibili sulla possibile interazione con ciprofloxacina, ci si puo' aspettare un effetto simile dopo la somministrazione contemporanea. Ropinirolo. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60%e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamenteil dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Lidocaina. E' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di farmaci contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riducedel 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina era ben tollerato, si puo' verificare una possibile interazione con ciprofloxacina con effetti indesiderati dopo la somministrazione concomitante. Clozapina. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione conciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Sildenafil. In soggetti sani, la C max e l'AUC del sildenafil sono aumentate di duevolte dopo una dose orale di 50 mg somministrata contemporaneamente a500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, si deve usare cautela nel prescrivere ciprofloxacina insieme a sildenafil, prendendo in considerazione i rischi e i benefici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100 to <1/10) Non comuni (>=1/1,000 to <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni e infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia;raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa perla vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia, ipoglicemia; non noto: coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattività psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio); non noto: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non noto: neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare, torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all' ecg. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali eaddominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia, inclusa colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina;raro: compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilità; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmentepericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmentepericolosa per la vita); non noto: esantema pustoloso acuto generalizzato (agep), dress. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalità renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi; non noto: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). Disturbi endocrini. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Popolazione pediatrica. L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.