IBUPROFENE B.BR 10F 400MG100ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE B BRAUN 400 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico; ibuprofene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene. Ogni flacone da 100ml contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 9,10 mg di cloruro di sodio (3,58 mg di sodio); ogni flacone da 100 ml contiene 910 mg di cloruro di sodio (358 mg di sodio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

L-arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ibuprofene B. Braun e' usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto moderato e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata clinicamente, quando altre vie di somministrazione non sono possibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a altri FANS o a qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; un'anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria associati all'assunzione di acidoacetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); condizioni comprendenti un aumento della tendenza o sanguinamento attivo come trombocitopenia); ulcera peptica/emorragia attiva o un'anamnesi di episodi ricorrenti (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS;sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; grave insufficienza epatica o renale; severa insufficienza cardiaca (NYHA Classe IV); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzioneinsufficiente di liquidi); gravidanza, nell'ultimo trimestre (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata necessariaper controllare i sintomi(vedere il paragrafo 4.4). L'uso deve esserelimitato a situazioni dove la somministrazione orale e' inappropriata. I pazienti devono passare al trattamento orale appena questo e' possibile. Questo medicinale e' indicato solo per il trattamento acuto a breve termine e non deve essere usato per piu' di 3 giorni. Deve esseremantenuta un'idratazione adeguata del paziente per ridurre al minimo il rischio di possibili reazioni avverse a livello renale. Adulti: unadose raccomandata e' 400 mg di ibuprofene, ogni 6-8 ore secondo necessita'. La dose giornaliera massima consigliata e' di 1200 mg e non deve essere superata. Pazienti anziani: come con tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere prese precauzioni quando si trattano pazienti anziani, poiche' sono generalmente piu' soggetti agli effetti avversi (vedere paragrafo 4.4 e 4.8), e hanno maggiore probabilita' di avere disfunzioni renali, epatiche e cardiovascolari e diusare medicinali concomitanti. Specificamente, e' raccomandato di somministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata necessaria per controllare i sintomi per questa popolazione. Il trattamento deve essere riesaminato ad intervalli regolari e interrotto se non e' osservato nessun beneficio o se si verifica intolleranza. Insufficienza renale: devono essere prese precauzioni quando i FANS sono usati in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, la dose iniziale deve essere ridotta e mantenuta quanto piu' bassa possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzionalita' renale deve essere monitorata. Questo medicinale e' controindicato in pazienti con severa insufficienzarenale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: e' necessario prendere precauzioni quando i FANS sono usati in questa popolazione, sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono iniziare il trattamento con dosi ridotte, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile per la piu' breve durata necessaria ed essi devono essere attentamente monitorati. Questo medicinale e' controindicato inpazienti con severa insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere usato nei bambini e adolescenti. L'uso di Ibuprofene B. Braun non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Metodo di somministrazione: per uso endovenoso. Ibuprofene B. Braun deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati in un ambiente in cui siano disponibili attrezzatureappropriate (durante il trattamento). La soluzione deve essere somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna condizione speciale di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo necessario per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.8). L'uso concomitante di Ibuprofene B. Braun con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (coxib), deve essere evitato). La frequenza delle reazioni avverse ai FANS e' aumentata nei pazienti anziani, specialmente il sanguinamento e la perforazione gastrointestinali, che possono essere letali (vedere paragrafo 4.8). Rischi gastrointestinali: sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI, che possono essere letali, sono stati riportati durante il trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi diavvertenza o una precedente anamnesi di gravi eventi GI. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI e' piu' alto con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Una terapia in combinazione con agenti protettori (ad e. misoprostol o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per ipazienti che richiedono una bassa dose di acido acetilsalicilico (ASA) concomitante, o altri farmaci che aumentano probabilmente il rischiogastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti conuna storia di tossicita' GI, particolarmente negli anziani, devono riportare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI), in particolare negli stadi iniziali del trattamento. Si deve raccomandare attenzione nei pazienti che ricevono medicazioni concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come. warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinicicome acido acetilsalicilico, (ASA) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione GI in pazienti che assumono Ibuprofene B. Braun, il trattamento deve essere terminato (vedere paragrafo4.3). I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattiadi Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato con un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che ibuprofene a bassa dose (ad es. <= 1200 mg/die) sia associato con un maggiore rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), malattia cardiaca ischemica confermata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta considerazione e le dosi elevate (2400 mg/die) devono essere evitate. Un'attenta considerazione deve anche essere esercitata prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono richieste dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Gravi reazioni cutanee: sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano piu' ad alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantemetica acuta generalizzata (PEAG) in relazione amedicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso allaprima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Insufficienza epatica o renale: l'ibuprofene deve essere usato con attenzione nei pazienti con un'anamnesi di malattia epatica orenale e specialmente durante il trattamento simultaneo con diuretici, poiche' l'inibizione delle prostaglandine puo' causare ritenzione difluidi e compromissione della funzionalita' renale. L'ibuprofene deveessere somministrato in questi pazienti, alla piu' bassa dose possibile, e la funzionalita' renale del paziente deve essere monitorata con regolarita'. In caso di disidratazione, assicurare un'assunzione sufficiente di fluidi. Prestare particolare attenzione ai pazienti disidratati, per esempio a causa di diarrea, perche' la disidratazione potrebbe essere un fattore scatenante per lo sviluppo di insufficienza renale. L'uso regolare di analgesici, specialmente quando si combinano differenti sostanze analgesiche, puo' portare a danno renale, con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio e' maggiore negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e in coloro che assumono diureticio ACE inibitori. Dopo aver interrotto la terapia con i FANS, la condizione pre-trattamento del paziente e' generalmente ripristinata. Come con altri FANS, l'ibuprofene puo' causare lievi aumenti transitori in alcuni parametri della funzionalita' epatica, come anche aumenti significativi delle transaminasi. Se c'e' un aumento significativo in questi parametri, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Reazioni anafilattoidi: come pratica standard durante l'infusioneendovenosa, e' consigliato uno stretto monitoraggio del paziente, specialmente all'inizio dell'infusione, per rilevare eventuali reazioni anafilattiche causate dal principio attivo o dagli eccipienti. Reazionidi ipersensibilita' acuta severa (ad es shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' successiva alla somministrazione di Ibuprofene B. Braun, la terapia deve essere interrotta e deve essere stabilito un trattamento sintomatico. Le misure mediche necessarie, in linea con i sintomi, devono essere iniziate da personale specialistico. Disturbi respiratori: e' richiesta attenzione se questo medicinale e' somministrato a pazienti affetti da, o con anamnesi precedente di, asma bronchiale, rinite cronicao malattie allergiche, poiche' e' stato riportato che i FANS provocano broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

INTERAZIONI

Altri FANS, inclusi inibitori di COX-2 e salicilati: come risultato dell'effetto sinergico, la somministrazione concomitante di due o piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. La co-somministrazione di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente consigliata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto di acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando sono dosati in modo concomitante. Anche se ci sono incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilita' che un uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettore dell'acido acetilsalicilicoa bassa dose non puo' essere escluso. Non e' considerato probabile nessun effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Litio: la co-somministrazione di ibuprofenecon prodotti medicinali contenenti litio puo' aumentare il livello dilitio nel siero. E' necessario controllare il livello sierico di litio. Glicosidi cardioattivi (Digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare eaumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. E' raccomandato il monitoraggio della digossina sierica. Fenitoina: i livelli plasmatici di fenitoina possono essere aumentati nel trattamento concomitante con ibuprofene e pertanto il rischio di tossicita' puo' aumentare. Farmaci antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori, medicinali che bloccano i betarecettori e antagonisti dell'angiotensina-II): i diuretici e gli ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi, inclusi gli ACE-inibitori e i beta-bloccanti. In pazienti con funzionalita' renale ridotta (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE-inibitore e di antagonisti dell'angiotensina-II con un medicinale che inibisce la ciclo-ossigenasi puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale, e portare ad insufficienza renale acuta. Questa situazione e' generalmente reversibile. Tali combinazioni pertanto devono essere usate solo con attenzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquidi sufficienti. La funzionalita' renale deve essere controllata dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente da allora in poi. La somministrazione concomitante di ibuprofene e ACE-inibitori puo' portare a iperkalemia. Diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante puo' causare iperkaliemia (e' raccomandato il controllo del potassio sierico). Captopril: sstudi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrastal'effetto di captopril di una maggiore escrezione di sodio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti anti-piastrinici (ad es. clopidogrel e ticlopidina) e inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con tioclopidina a causa del rischio di un effetto additivo nell'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezionetubulare di metotrexato e possono verificarsi certe interazioni metaboliche che danno come risultato una minore clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e di alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, e' necessario prendere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose con metotrexato, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ciclosporina: il rischio di un danno renale da parte della ciclosporina e' aumentato dallasomministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non puo' essere tuttavia assodato per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Anti-coagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto degli anti-coagulanti, come il warfarin (vedereparagrafo 4.4). In caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Solfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle solfoniluree. In caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: esiste l'evidenza di un maggiore rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofiliaci positivi all'HIV che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Puo' esserci un aumento del rischio di ematossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Probenecid e solfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid e solfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Ipazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori di CYP2C9: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), e' stata mostrata una maggiore esposizione a S (+)-ibuprofene circa dell'80-100%. La riduzione della dose di ibuprofene deve essere presa in considerazione quando sonosomministrati in modo concomitante potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando e' somministrato ibuprofene ad alta dose con voriconazolo o fluconazolo. Mifepristone: se i FANS sono usati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, possono diminuire l'effetto del mifepristone. Alcol: l'uso di ibuprofene in soggetti con consumo cronico di alcol (14-20 bevande alcoliche/settimana o piu') deve essere evitato a causa di un maggiore aumento del rischio di effetti avversi GI significativi, incluso sanguinamento. Amminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli amminoglicosidi e aumentare la loro tossicita'. Estratti vegetali: il Ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti frequenze sono prese come base quando si valutano gli effetti indesiderati: molto comuni: >= 1/10, comuni: da >= 1/100 a < 1/10; non comuni: da >= 1/1.000 a < 1/100; rari: da >= 1/10.000 a < 1/1.000, molto rari: < 1/10.000; non noti: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione sono stati riportati nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiteulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente, e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' dipendente dal dosaggio e dalla durata di uso. Molto raramente sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' (incluse reazioni al sito di infusione, shock anafilattico) e gravi reazioni avverse cutanee come reazioni bollose incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme e alopecia E' statadescritta l'esacerbazione delle infiammazioni correlate all'infezione(ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) coincidenti con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo e' possibilmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Fotosensibilita', vasculite allergica e, in casi eccezionali, severe infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli possono verificarsi durante un'infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato con un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni. Molto rari: e' stata descritta l'esacerbazione delle infiammazioni correlate all'infezione (ad es. Sviluppo dellafascite necrotizzante) coincidenti con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, questo e' possibilmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbi della formazione del sangue (anemia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia), i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ferite superficiali dellabocca, sintomi influenzali, affaticamento severo, sanguinamento del naso e della pelle. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e prurito, come anche attacchi di asma (possibilmente con calo di pressione), molto rari: lupuseritematoso sistemico, severe reazioni di ipersensibilita', edema delviso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con costrizione delle vie aeree, difficolta' respiratoria, palpitazioni, ipotensione e shock pericoloso per la vita. Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansia, assenza di riposo; rari: reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilita', confusione o disorientamento e depressione. Disturbi del sistema nervoso. Molto comuni: affaticamento o insonnia, cefalea, vertigini; non comuni: insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto rari: meningite asettica (collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione), i pazienti con disturbi autoimmuni (sle, malattia del tessuto connettivo misto) sembrano essere predisposti. Patologiedell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari: ambliopia tossica reversibile. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini; non comuni: tinnito; rari: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: asma, broncospasmo, dispnea e respirazione stertorosa. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; comuni: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di crohn; non comuni: gastrite; rari: stenosi esofagea, esacerbazione della malattia diverticolare, colite emorragica aspecifica, se si verifica sanguinamento gastrointestinale, puo' causare anemia e ematemesi; molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali diaframmatici. Patologie epatobiliari. Rari: ittero, disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nel trattamento a lungo termine epatite acuta; non noti: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni:eruzione cutanea; non comuni: orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea; molto rari: reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), eritema multiforme, alopecia, reazioni di fotosensibilita' e vasculite allergica. In casi eccezionali, severe infezioni cutaneee complicanze dei tessuti molli nell'infezione da varicella (vedere anche infezioni e infestazioni"); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Rari: rigidita' del collo. Patologie renali eurinarie. Non comuni: ridotta escrezione urinaria e formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che puo' essereaccompagnata da insufficienza renale acuta; rari: danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nel trattamento a lungo termine, aumento della concentrazione di acido urico sierico nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione; non noti: reazioni al sito di iniezione, come gonfiore, ematomi o sanguinamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati dagli studi epidemiologici suggeriscono un maggiore rischio di aborto spontaneo e malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di uninibitore della sintesi delle prostaglandine nella prima fase della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione gastrointestinale aumentava da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha come risultato una maggiore perdita pre- e post-impianto e una mortalita' embrio-fetale. Inoltre, maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, sono state riportatein animali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato a meno che chiaramente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che tenta di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa, e la durata del trattamento quanto piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; puo' esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con il risultato di un travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, l'usodi ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare a basse concentrazioni nel latte materno. Ad ogginon sono noti effetti nocivi sui lattanti, per cui per un trattamentoa breve termine con dosi basse l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessario; si raccomanda tuttavia di interrompere l'allattamento quando si usano dosi piu' elevate di 1200 mg/die o per periodi piu' lunghi, a causa del potenziale di inibire la sintesi delle prostaglandine nel neonato. Fertilita': ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con la sospensione del trattamento.