IBUPROFENE IG 24CPR RIV 200MG Produttore: I.G.FARMAC.DI IRIANNI GIUSEPPE

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE IG FARMACEUTICI 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo deglieccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco, saccarosio, acacia, povidone, magnesio carbonato leggero, cera carnauba.

INDICAZIONI

Ibuprofene IG Farmaceutici e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ulcera gastroduodenale attiva ograve o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave.Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Severa disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3giorni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essereconsultato il medico. Non superare le dosi consigliate. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Compromissione epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e lafunzione epatica deve essere monitorata. Ibuprofene IG Farmaceutici e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Ibuprofene IG Farmaceutici e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: e' possibile assumere Ibuprofene IG Farmaceutici a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, a seguito di valutazione medica. L'uso di Ibuprofene IG Farmaceutici, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandinee della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene IG Farmaceutici dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classeNYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene IG Farmaceutici. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di Ibuprofene IG Farmaceutici deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione e sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilicoo altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene IG Farmaceutici il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica, di sodio e potassio in pazienti che non hannomai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare unariduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

INTERAZIONI

E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). E' opportuno non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamentel'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un usooccasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori (come captopril), betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portarea un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene IG Farmaceutici in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci:i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giornonon influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co- somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda unesame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata un'aumentata esposizione al S(+)- ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dosedi ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti delCYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/ 1,000, < 1/100); raro (>=1/10,000, < 1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): rinite*; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): meningite asettica*, esacerbazione di infiammazioni infezione correlate (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi,anemia aplastica, anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): reazioni di ipersensibilita': eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); raro (>=1/10.000 e <1/1.000): sindrome da lupus eritematoso; molto raro (<1/10,000): gravi reazioni di ipersensibilita': asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Frequenza non nota: reazione allergica non-specifica e anafilassi. Disturbipsichiatrici. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): insonnia, ansia; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): capogiro; non comune (>=1/1.000 e <1/100): parestesia, sonnolenza; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): disturbi visivi; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000 e<1/100): udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Molto raro (<1/10,000): palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto; frequenza non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10,000): ipertensione; frequenza non nota: ictus **. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): broncospasmo, dispnea, apnea.Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): gastrite; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): perforazione gastrointestinale; moltoraro (<1/10,000): pancreatite; frequenza non nota: ulcera peptica, emorragia gastrointestinale. Sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): funzione epatica anormale, epatite, ittero; molto raro (<1/10,000): insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): eruzione cutanea su base allergica (eritema, prurito, orticaria); molto raro (<1/10,000): reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatiti bollose, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), infezione della cute e patologia del tessuto molle***; frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): funzione renale anormale, nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): iperazotemia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune(>=1/100 e <1/10): malessere, affaticamento; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): edema. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. * Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordiniautoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). ** Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene,specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infartodel miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). *** Gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenticon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ibuprofene IG Farmaceutici potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguitoal trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene IG Farmaceutici non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene IG Farmaceutici e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Ibuprofene IG Farmaceutici per diversigiorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ibuprofene IG Farmaceutici deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); al termine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidi prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Ibuprofene IG Farmaceutici e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungotermine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'usodi Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sull'infertilita',si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.