IDALMAN 280CPR RIV 20MG Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

IDALMAN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressarivestita con film contiene 128,350 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido glicolato (Tipo B), idrossipropilcellulosa, diossido di silicone colloidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Instacoat universal White (A05G10022) [HPMC 2910/Ipromellosa 6cPs, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido].

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti tra i 6 anni e meno di 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Idalman con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65anni o piu') Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologicinegli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale Il dosaggio massimo nei pazienticon danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 -60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita'renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta': la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil in bambini dai 6 a meno di 18 anni di eta' e' di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' richiesta una ulteriore riduzione della pressione sanguigna, in bambini con un peso >= di 35 kg, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata ad un massimo di 40 mg. Nei bambini con un peso < ai 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l'efficiacia di olmesartan medoxomil in bambini di eta' compresa tra 1 e 5anni non e' ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni circa la posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno per motivi di sicurezza e mancanza di dati in questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: per unamigliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con unasufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse devono essere ingerite intere senza masticare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Lapossibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con danno della funzione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartanmedoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica). Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassemia e/o nei pazienticon eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche il paragrafo sotto "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, danno renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/ointegratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto non si raccomanda il duplice blocco del RAAS attraverso l'associazione di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se laterapia con duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista ed esseresoggetta a monitoraggio attento e frequente della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in associazione in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautelanei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simile alla sprue: in casi molto rari e' stata segnalata grave diarrea cronica con sostanziale perdita di peso in pazienti che stavano assumendo olmersartan, mesi o anni dopo l'inizio del trattamento, possibilmente a causa di una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso dimostrato atrofia dei villi. Se unpaziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan,in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo). Differenze etniche: come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri medicinaliantiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomilpuo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato con una maggior frequenza di eventi avversi, quali ipotensione, iperpotassiemia e diminuzione della funzionalita' renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio,sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendola filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente.Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Il sequestrante degli acidibiliari colesevelam: La somministrazione concomitante del sequestrante degli acidi biliari colesevelam cloridrato riduce l'esposizione sistematica e la concentrazione plasmatici massima di olmesartan e riduce il t1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato riduce l'effetto di interazione del farmaco. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri medicinali: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dellasua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri farmaci: Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontarisani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartanmedoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non e' noto se le interazioni nei bambini sono simili a quelle negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza eraanche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse da Olmesartan osservate negli studi clinici, negli studi disicurezza post-marketing e riportate spontaneamente. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema e emolinfopoietico emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; raro: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite autoimmune*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simile a sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica,orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: angioedema. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite,dolore dorsale, dolore scheletrico; non comune: mialgia; raro: spasmimuscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezione delle vie urinarie; raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento; non comune: edema della faccia, astenia, malessere; raro: letargia. Esami diagnostici. Comune: enzimi epatici aumentati, urea ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata; raro: creatinina ematica aumentata. Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. *Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan. Informazioni addizionali su popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza di olmesartan medoxomil e'stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di eta' da 1a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravita' degli eventi avversi siano simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito e' piu' elevata nei bambini: l'epistassi e' un evento avverso comune nei bambini (da >= 1/100 a< 1/10), che non e' stato segnalato negli adulti. Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento e' quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 annidi eta', nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (65 anni o piu'): negli anziani, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali . Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento conantagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se si verifica un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan medoxomil durante l'allattamento, Olmesartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.