ILMOFLUDEC INFLUENZA E R 10BS Produttore: FARMITALIA IND.CHIM.FARM. SRL

DENOMINAZIONE

ILMOFLUDEC INFLUENZA E RAFFEDDORE GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli statifebbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi eantidepressivi triciclici. Pazienti affetti da insufficienza renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

POSOLOGIA

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. I prodotti a base di paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti. ILMOFLUDEC INFLUENZA E RAFFEDDORE contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effettodegli anticoagulanti cumarinici. La fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosimetabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto piu' raramente nausea, vomito o anoressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso durante la gravidanza non e' controindicato ma richiede cautela; la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessita'. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamentenecessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.