IMIGRAN 2SUPP 25MG Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

IMIGRAN 25 MG SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Una supposta contiene 25 mg di sumatriptan.

ECCIPIENTI

Witepsol W 32 (Gliceridi semisintetici solidi).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. E' particolarmente idoneo per il trattamento dipazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico(angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. L'uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti conipertensione lieve non controllata e' controindicato. E' controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1). La somministrazione simultanea di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Sumatriptan non deve essere utilizzato per un periodo di 2 settimanedall'interruzione del trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi.

POSOLOGIA

Sumatriptan non deve essere impiegato a scopo profilattico. Il farmaco e' raccomandato come monoterapia per l'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide). Si consiglia di assumere il medicinale il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il farmaco e' comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. Adulti (18 anni di eta' ed oltre): la dose raccomandata del farmacoper il trattamento acuto dell'attacco di emicrania e' una supposta da25 mg somministrata per via rettale. Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose del medicinale, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, tuttavia l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori nonsteroidei. Il farmaco puo' essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima supposta ma la sintomatologia si ripresenta successivamente, se ne puo' somministrare unaseconda nelle 24 ore seguenti, purche' sia trascorso un intervallo dialmeno 2 ore fra una somministrazione e l'altra. Non deve essere superata la dose di 2 supposte nelle 24 ore. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): l'uso delle supposte di sumatriptan non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto le supposte di sumatriptan non sono state studiate in questi gruppi di eta'. Anziani (dieta' superiore a 65 anni): la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei pazienti anziani non e' stata determinata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Utilizzare solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere accuratamente escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Ove tali sintomi siano ritenuti indicare malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un'appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di malattia ischemica cardiaca, compresii pazienti forti fumatori o che usino trattamenti sostitutivi della nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare. Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare alla base. Sono state riportaterare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptancon un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano influenzare assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione epatica o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti anamnestici di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia degli attacchi epilettici, in quanto sono stati riportati attacchi epilettici in associazione al sumatriptan. I pazienti con ipersensibilita' accertata ai sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di sensibilita' crociata e' limitata, tuttavia deve essere usata cautela prima di impiegare sumatriptan in tali pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Iperico (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Sesi dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Ledosi raccomandate non devono essere superate.

INTERAZIONI

Non c'e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione contemporanea e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 . Cio' dipende anche dalle dosi edai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi.Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmacia base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima si assumere altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1. Si possono verificare interazioni fra sumatriptan ed IMAO: la somministrazione concomitante e' controindicata. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' che variano da ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; molto raro: convulsioni, sebbene si siano manifestate in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Molto raro: tremolio,diplopia, visione ridotta, perdita della visione, compresi rapporti di difetti permanenti. Comunque, disordini visivi possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania. Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arteriecoronariche, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento; molto raro: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato all'assunzione di sumatriptan od a condizioni pre-esistenti; moltoraro: colite ischemica; non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia; molto raro: rigidezza del collo; non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); senso di debolezza, fatica (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensita' da lieve a moderata). Esami diagnostici. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetticongeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, puo' alterare la vitalita' embriofetale. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto. E' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptane' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.