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IMIGRAN SPRAY NAS 2SPRAY 10MG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IMIGRAN SPRAY NASALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Sumatriptan.

ECCIPIENTI

Potassio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico anidro; acido solforico; sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico(angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) oattacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. L'uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata e' controindicato. E' controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusametisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1). La somministrazione simultanea di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo di 2 settimane dall'interruzione del trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi.

POSOLOGIA

Non impiegare a scopo profilattico. E' raccomandato come monoterapia per l'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide). Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il farmaco e' comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. Adulti (18 anni di eta' ed oltre): la dose ottimale e' 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilita' degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg. Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose del prodotto non va assunta una secondadose per lo stesso attacco. In questi casi, tuttavia, l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il medicinale puo' essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima dose ma la sintomatologia si ripresenta successivamente, si puo' assumere una seconda dose nelle 24 ore seguenti, purche' sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una dose e l'altra. Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg del farmaco nelle 24 ore. Adolescenti (12-17 anni di eta') L'uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell'emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali. La dose raccomandata del farmaco e' 10 mg da somministrarsi in una narice. Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose del medicinale, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi tuttavia, l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei. il farmaco puo'essere impiegato per gli attacchi successivi. Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, si puo' assumere una seconda dose nelle 24 ore seguenti, purche' sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una dose e l'altra. Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg nelle 24 ore. Bambini (di eta' inferiore a 12 anni). l'utilizzo in bambini al di sotto di 12 anni di eta'non e' raccomandato a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): Non esiste esperienza sull'uso in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Non e' stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l'uso di sumatriptan non e' raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nel blister sigillato, preferibilmente nell'astuccio di cartone, per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Utilizare solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere accuratamente escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempioaccidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Ove tali sintomi siano ritenuti indicare malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un'appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi i pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazionecardiovascolare. Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologiacardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare alla base e in adolescenti. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina(SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente. Sumatriptandeve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione epatica o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti anamnestici di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia degli attacchi epilettici, in quanto sono stati riportati attacchi epilettici in associazione al sumatriptan. I pazienti con ipersensibilita' accertata ai sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Iperico (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Le dosi raccomandate del farmaco non devono essere superate.

INTERAZIONI

Non vi e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione contemporanea e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 . Cio' dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 , prima del trattamento con sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 . Si possono verificare interazioni fra sumatriptan ed IMAO: la somministrazione concomitante e' controindicata. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani eSNRI.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Effetti indesiderati riportatinegli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronaricheed infarto del miocardio. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' che variano da ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole; comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; molto raro: convulsioni, sebbene si siano manifestate sia in pazienti che avevano patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Molto raro: tremolio, diplopia, visione ridotta, perdita della visione, compresi rapporti di difetti permanenti. Comunque, disordini visivi possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania. Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arterie coronariche, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento. Molto raro: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcunipazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato all'assunzione di sumatriptan od a condizioni pre-esistenti. Molto raro: colite ischemica.Non nota: Diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, puo' essere intensa e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia. Molto raro: rigidezza del collo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo,pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); senso di debolezza, fatica (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensita' da lieve a moderata). Esami diagnostici. Molto raro: sono state osservateoccasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetticongeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, puo' alterare la vitalita' embriofetale. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto. E' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptane' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantita' di latte materno prodotta deve essere eliminata.

Codice: 027975123
Codice EAN:
Codice ATC: N02CC01
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Antiemicranici
  • Agonisti selettivi dei recettori 5ht1
  • Sumatriptan
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: EROGATORE SPRAY MONODOSE