IMMUCYTAL OS GRAT 12BUST Produttore: PIERRE FABRE PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

IMMUCYTAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse. Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: Klebsiella pneumoniae 3,5 parti; Streptococcuspneumoniae 3,0 parti; Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti; Haemophilus influenzae 0,5 parti. Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae: 15 parti per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali. Granulato per soluzione orale. Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: Klebsiella pneumoniae 3,5 parti; Streptococcus pneumoniae 3,0 parti; Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti; Haemophilus influenzae 0,5 parti. Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae: 15 parti per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali.

ECCIPIENTI

Compresse: silice colloidale 1,5 mg; magnesio stearato 6 mg; sorbitolo q.b. a 294 mg. Bustine di granulato per soluzione orale: polivinilpirrolidone 10 mg; mannitolo 488,12 mg.

INDICAZIONI

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori (respiratory tract infections, RTI nei bambini di eta' superiore a 2anni granulato per soluzione orale) e nei bambini di eta' superiore a6 anni (compresse).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

POSOLOGIA

Granulato per soluzione orale puo' essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di eta'. Le compresse sono riservate ai bambini di eta' superiore a 6 anni. Dosaggio. Primo mese: 1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana, per 3 settimane consecutive. Dal secondo mese: 1 compressa o bustina al mattinoa digiuno per 4 giorni consecutivi al mese, per i successivi 5 mesi. Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nei soggetti nei quali puo' essere sospettata una iperreattivita' e' consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come eventoindesiderato raro di febbre elevata oltre i 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base dellecondizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenti estratti batterici. In questo caso, Immucytal non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente enon ripreso. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Ilfarmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili datidi studi clinici che dimostrano che l'uso di questo farmaco possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di questo vaccino per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Informazioni importanti sualcuni eccipienti. Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Immucytal e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito,in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con Immucytal per via orale, per le quali la valutazione di causalita' era "non esclusa" e nellasegnalazione spontanea. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversa e' risultata di frequenza "molto raro", "raro", o "molto comune" e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione dell'orecchio, naso faringite, tonsillite; non comune: bronchite, gastroenterite, sinusite; non nota: laringite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, dolore addominale,nausea, vomito, ipersecrezione salivare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati riguardanti l'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva. Tuttavia, come misura precauzionale e' da evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.