IMOVAX POLIO IM SC 1SIR 0,5ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

IMOVAX POLIO SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELLA POLIOMIELITE (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino poliomielitico, trivalente inattivato, a virus intero.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene: virus della poliomielite inattivato di tipo 1, antigene D: 29 unita'*; virus della poliomielite inattivato di tipo 2, antigene D: 7 unita'*; virus della poliomielite inattivato di tipo 3, antigene D: 26 unita'*. * Quantita' di antigene in accordo a quanto previsto dall'Organizzazione Mondiale della Sanita', determinata secondo metodo immunochimico. Queste quantita' di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unita' di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto . I virus della poliomielite di tipo 1,2 e 3 sono coltivati su cellule Vero e inattivati con formaldeide. Eccipienti con effetti noti. Fenilalanina: 12,5 microgrammi; etanolo: 2 milligrammi (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199, acido cloridrico o idrossido di sodio per la regolazione del pH.

INDICAZIONI

Imovax Polio (IPV) e' indicato per la prevenzione attiva contro la poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti e per i successivirichiami. IMOVAX POLIO puo' anche essere impiegato: nei soggetti in cui il vaccino polio orale e' controindicato; in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale e' controindicato; come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di IMOVAX POLIO o di un vaccino contenente i medesimi componenti. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Vaccinazione primaria. Bambini a partire dai due mesi di eta': devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane didistanza l'una dall'altra. Adulti non immunizzati: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l'una dall'altra. Richiamo. Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita. Adulti: una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose. Adulti Immunizzati: una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione. Per l'immunizzazione primaria e per i richiami, IMOVAX POLIO puo' essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori. Modo di somministrazione: il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Avvertenze speciali: poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze;l'immunogenicita' di IMOVAX POLIO puo' risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamentoo della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta; quandoil programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata; Imovax Polio non deve essere congelato (vedere sezione 6.4). Speciali precauzioni di impiego: non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vasosanguigno; come con tutti i vaccini iniettabili, Imovax Polio deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, puo' verificarsi sanguinamento; prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Imovax Polio, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato aseguito di precedenti immunizzazioni; prima della somministrazione diun qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenirereazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Puo' manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devono essere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni e per gestire reazioni sincopali. Imovax Polio contiene fenilalanina, etanolo e sodio: Imovax Polio contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml. La fenilalanina puo' essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Imovax Polio contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non avra' effetti evidenti. Imovax Polio contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Imovax Polio puo' essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con le piu' comuni vaccinazioni dell'infanzia e dell'adulto. In caso di somministrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati. Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (ad es.: terapia steroidea a lungo termine, chemioterapia o radioterapia) (vedere il paragrafo 4.4), non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. La risposta immunitaria puo' risultare ridotta se il vaccino viene impiegato in soggetti condeficit nella produzione di anticorpi, immunodeficienza o in soggettiche stanno assumendo farmaci immunosoppressori.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Il seguente elenco comprende gli eventi avversi stati riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell'uso del prodotto durante la commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfadenopatia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre^#, dolore al sito di iniezione*^+; comune: rossore al sito di iniezione*^+, massa al sito di iniezione*^+. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia lieve e transitoria, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni (con o senza febbre), cefalea, parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti). Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione, sonnolenza, irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticaria. ^# Dati derivanti da uno studio randomizzato condotto su 205 bambini. * Dati derivanti da due studi randomizzati multicentrici condotti su un totale di 395 pazienti. ^+ Possono manifestarsi entro le 48 ore successive alla vaccinazione e persistere per almeno uno o due giorni. Eventi avversi potenziali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Imovax Polio non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi. Gravidanza:sono disponibili dati limitati sull'uso del vaccino della Poliomielite in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). IMOVAX POLIO non e' raccomandato in gravidanza, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria. Allattamento: Imovax Polionon e' raccomandato durante l'allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.