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IMPROMEN GOCCE 30ML 1%

Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IMPROMEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg Compresse. Una compressa contiene 5 mg di bromperidolo. 10 mg/mlGocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene 10 mg di bromperidolo.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio anidro, amido di frumento, povidone, talco, magnesio stearato, silice precipitata, giallo tramonto E 110. Gocce: acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.

INDICAZIONI

Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni. Impromen e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altro butirrofenone o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato in caso di disturbi dell'umore, compresa la depressione maggiore e in generale, non deve essere usato in caso di disordini di natura depressiva. Stati comatosi. Malattia di Parkinson. Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

POSOLOGIA

La dose giornaliera e' situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al di') in un'unica somministrazione. Tale dose va adattata al singolo paziente. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In caso di sintomi extrapiramidali, occorre prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Normali condizioni ambientali.

AVVERTENZE

Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici. Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza. Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi e' un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell'effettiva grandezza del rischio, e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Questo farmaco non e' indicato peril trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza. Tromboembolismo venoso (TEV). Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con questo farmaco, attuando tutte le misure preventive necessarie. Effetti indesiderati cerebrovascolari(EACV). In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si e' evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non e' noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non puo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke. Effetti cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l'associazione con altri neurolettici. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione. Sindrome neurolettica maligna. Come altri farmaci antipsicotici, Impromen e' stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L'ipertermia e', in genere, un sintomo precoce di questa sindrome.Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un'appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva. Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva puo' comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l'interruzione del farmaco. La sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome puo' essere mascheratadalla ripresa del trattamento, dall'aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile. Il rischio di una discinesia tardiva permanente puo' essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico puo' decidere sull'intervallo di monitoraggio piu' appropriato. Sintomi extrapiramidali Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva. In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c'e' aumento del rischio di effetti. I soggetti anziani possono essereparticolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali. Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. Il farmaco puo' abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato. Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renaliper il rischio di accumulo. Il farmaco puo' potenziare gli effetti diantipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche. Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di Le compresse contengono Giallo tramonto FCF (E 110) che puo' causare reazioni allergiche. Le gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Come per tutti i neurolettici, l'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medicoper evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Come per tutti i neurolettici, e' richiesta cautela quando bromperidolo e' prescritto insieme a farmaci che prolungano l'intervallo QT. Occorre cautela quando e' somministrato in concomitanza con farmaci che determinanosquilibrio degli elettroliti. Effetti di altri farmaci sul bromperidolo. L'induzione di enzimi epatici da parte di farmaci (es, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) puo' potenziare il metabolismo dei neurolettici. Pertanto, durante il trattamento concomitante, puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di bromperidolo. Puo' essere necessarioridurre il dosaggio di bromperidolo al termine del trattamento con questi farmaci. In uno studio farmacocinetico, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni di bromperidolo quando somministrato contemporaneamente a itraconazolo, noto per essere un potente inibitore del CYP 3A4. Effetti di bromperidolo su altri farmaci. Come altri neurolettici, il bromperidolo puo' potenziare la sedazione causata da altri farmaci (es. barbiturici, benzodiazepine, antistaminici) e dall'alcool. Ilbromperidolo inibisce l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-Dopa. Inoltre il bromperidolo puo' aumentareil rischio di ipotensione in pazienti che usano un antiipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito gli effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso post-marketing di Impromen sia in studi clinici che mediante segnalazione spontanea. La frequenza mostrata nelle categorie viene indicata secondo la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Molto comune: iperprolattinemia; non nota: secrezione inappropriata dell'ormone anti- diuretico. Disturbi psichiatrici. Molto comune:agitazione, insonnia; comune: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, vertigini, acatisia, disturbi estrapiramidali, tremori, distonia, ipertonia; comune: parkinsonismo, acinesia, ipocinesia, discinesia, sedazione, afasia, rigidità a scatto, atassia; non comune: emicrania; non nota: convulsioni, sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione sfocata; comune: crisi oculogire. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia; comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci costipazione, ipersecrezione salivare; comune: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite tossica epatite colestatica, anomalie degli enzimi e della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica, eruzioni da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: rigidità muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secrezione mammaria; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, senso di fatica; non nota: morte improvvisa, piressia. Esami diagnostici. Comune: anomalie del tracciato ecg, anomalie del tracciato elettroencefalico, aumento di peso. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali.Gli effetti ormonali dei farmaci neurolettici antipsicotici includono iperprolattinemia che può causare galattorrea, oligo- o amenorrea. In pazienti che assumono farmaci neurolettici antipsicotici, farmaci contenenti bromperidolo inclusi, è stata osservata ipotensione. In pazienti trattati con farmaci contenenti bromperidolo sono stati riportati: allungamento dell'intervallo QT, aritmieventricolari - fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsione di punta. Dato che le informazioni su queste segnalazioni non sono sufficienti per includerle fra gli effetti indesiderati, questi eventi avversi vanno considerati come effetti correlati alla classe dei neurolettici. Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota. Con i farmaci antipsicotici sono anche stati riportati casi di iperidrosi e di fluttuazione della temperatura corporea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In ratti e conigli non si e' riscontrata teratogenicita'. Inoltre, nell'uomo, non sono stati riscontrati difetti alla nascita dopo esposizione fetale ai farmaci contenenti bromperidolo, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita in modo inequivocabile. L'uso di bromperidolo non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamentosuperino i potenziali rischi. I neonati, esposti agli antipsicotici (incluso bromperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza, sono arischio di effetti indesiderati di tipo extrapiramidale o di sintomi da astinenza che possono variare per gravita' dopo la nascita. Ci sonostate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'alimentazione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati. Nei ratti il bromperidolo viene escreto nel latte materno. Se l'uso di Impromen e' ritenuto necessario, i benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto ai possibili rischi.

Codice: 026017069
Codice EAN:
Codice ATC: N05AD06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Derivati del butirrofenone
  • Bromperidolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE