INDAPAMIDE MY 30CPR 1,5MG RP Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 144,22 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa: silice colloidale anidra, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza renale. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipopotassiemia.

POSOLOGIA

Posologia. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino. A dosi elevate l'effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l'effetto saluretico. Compromissione renale (vedere paragrafi 4.3e 4.4): il trattamento e' controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Il trattamento e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a eta', peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Da ingerire intera con acqua, senza masticarla.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di compromissione della funzionalita' epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente. Fotosensibilita': casi di fotosensibilita' sono stati riportati con letiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilita', si raccomanda di sospendere iltrattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Speciali precauzioni di impiego. Equilibrio idro-elettrolitico; sodio plasmatico: deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico puo' causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico puo' essere asintomatica all'inizio e pertanto un regolare monitoraggio e' essenziale, e deve essere ancora piu' frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Iposodiemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensioneortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Potassio plasmatico: la deplezione di potassio con ipopotassiemia e' il rischio maggiore della tiazide e deidiuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3.4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipopotassiemia aumenta la tossicita' cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie.Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l'origine sia congenita o iatrogena. L'ipopotassiemia e cosi' pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l'insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali. Un monitoraggiopiu' frequente del potassio plasmatico e' richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all'inizio deltrattamento. La scoperta di un'ipopotassiemia richiede la sua correzione. Calcio plasmatico: la tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l'escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca puo' essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deveessere sospeso prima degli esami della funzionalita' delle paratiroidi. Glucosio ematico: il monitoraggio del glucosio ematico e' importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia. Acido urico La tendenza ad attacchi di gotta puo' aumentare in pazienti iperuremici. Funzionalita' renale e diuretici: la tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell'ordine di 25 mg/l, cioe' 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di eta', peso e sesso. Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all'inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo puo'portare ad un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma puo' peggiorare un'insufficienza renale preesistente. Atleti: si segnala all'attenzione degliatleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' dare luogo a reazioni positive nei test anti-doping. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazioneidiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario e' interrompere l'assunzione del farmaco il piu' rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione tempestivi trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.

INTERAZIONI

Associazioni che non sono raccomandate. Litio: aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell'escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l'uso di diuretici e' necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l'aggiustamento della dose. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaci che inducono "torsioni di punta": antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l'ipopotassiemia e' un fattore di rischio). Monitorare l'ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG. Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia . FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX-2, elevate dosi di acido salicilico (> 3 g/die): possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE): rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE-inibitore in presenza di pre-esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Nell' ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici puo' aver causato deplezione di sodio, e' necessario: sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio, oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE-inibitore ed aumentare la dose gradualmente.Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE-inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti i casi monitorare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Preparati a base di digitale: l'ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico e l'ECG e, se necessario, adattare il trattamento. Associazioni da tenere in considerazione. Allopurinolo: il trattamentoconcomitante con Indapamide puo' aumentare l'incidenza delle reazionidi ipersensibilita' ad allopurinolo. Associazioni da tenere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilita' di insufficienzadella funzionalita' renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna. Mezzi iodati di contrasto: in presenza di disidratazione causata da diuretici vi e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, particolarmente quando si usano ampie dosi di mezzidi contrasto iodati. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati. Antidepressivi imipramina-simili, neurolettici: effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell'eliminazione urinaria del calcio. Ciclosporine, tacrolimus: rischio di aumento della creatinina plasmatica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio. Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): diminuzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilita', prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4%dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane ditrattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose-dipendenti. Elenco riepilogativo delle reazioni avverse. Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (da >=1/100.000 a <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipercalcemia, non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia, non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva, effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Molto rari:aritmia, non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito, rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci, molto rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: anomala funzionalita' epatica, non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni di ipersensibilita', eruzioni maculo-papulose, non comuni: porpora, molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Molto rara: insufficienza renale. Esami diagnostici. Non noti; elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4), acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4), livelli di enzimi epatici elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivatidelle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini nonpuo' essere escluso. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilita' umana.