INDAPAMIDE SANDOZ 30 COMPRESSE RIV2,5 Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Indapamide.

ECCIPIENTI

Amido di mais, glicerolo, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, povidone, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale graveed anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia; accidenti cerebrovascolari recenti; feocromocitoma e sindrome di Conn.

POSOLOGIA

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino. Insufficienza renale: i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o minimamente ridotta. La posologiadeve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica: indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed una riduzione del dosaggio nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani: il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con indapamidequando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: indapamide non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici eaffini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con idiuretici tiazidici e affini. Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Equilibrio idroelettrolitico: periodici controllidel quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide. Natremia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici. Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalicie il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata neipazienti iperuricemici. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. E' necessario interrompere la somministrazione di indapamide prima di eseguire i tests di funzionalita' paratiroidea. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induceuna riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoriainsufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto confunzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Durante il trattamento puo' presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali. Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi, o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questomedicinale. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.

INTERAZIONI

>>Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diureticisi rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni cherichiedono precauzioni di impiego: farmaci che causano "torsione di punta"; antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo,aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v:, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'Ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX- 2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3 g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corsodi trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori):esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE- inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa , quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi , controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla.Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene:aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. Associazionida prendere in considerazione: diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene). Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienzarenale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento delrischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio diinsufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino- simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischiodi ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesideratiraggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Disturbi psichiatrici. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica.Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: intolleranza gastrointestinale, nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche; comune: eruzioni maculo papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria,necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: astenia. Esami diagnostici. Non noto: elettrocardiogramma prolungamento dell'intervallo QT, aumento della glicemia e dellauricemia durante il trattamento; l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gottao diabete. Lieve aumento dell'azoto ureico; livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioniinferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l; molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio; iponatremia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effettiteratogeni, in generale nelle donne in gravidanza la somministrazionedi diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattarne l'edema fisiologico. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale. L'allattamento al seno e' sconsigliato (l'indapamide passa nel latte materno).