INDERAL 28CPS 80MG RP Produttore: ASTRAZENECA SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccante, non selettivo, non associato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, profilassi post-infartuale alungo termine, profilassi dell'emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo della ansieta', coadiuvante nella terapia della tireotossicosi, profilassi delle emorragie del tratto gastro-intestinale superiore in pazienti con ipertensione portale e varici esofagee.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nei pazienti con una storia diasma bronchiale o broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva. Come tutti gli altri beta-bloccanti, Inderal 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; digiuno prolungato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale; blocco atrioventricolare di 2 e 3 grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; angina di Prinzmetal. Non deve essere associato a terapia con verapamile diltiazem. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento; controindicato in eta' pediatrica. Inderal non deve essere somministrato in pazienti predisposti ad ipoglicemia, ad esempio dopo un digiuno prolungato o a pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.

POSOLOGIA

Poiche' l'emivita del farmaco puo' aumentare nei pazienti affetti da una significativa compromissione della funzionalita' epatica o renale,e' necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose iniziale e all'inizio del trattamento. Le stesse precauzioni vanno adottate in caso di diabete o miastenia. Adulti Ipertensione arteriosa. La dose iniziale e' di 160 mg (2 capsule) al giorno somministrati o al mattino o alla sera. Con questa posologia si osserva una risposta adeguata nella maggior parte dei pazienti. Se necessario, per il raggiungimento di una risposta adeguata, tale posologia puo' subire degli incrementi di 80 mg alla volta (1 capsula). Per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, il prodotto puo' essere associato a diuretici o ad altri farmaci antipertensivi. Angina, profilassi dell'emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo dell'ansieta', coadiuvante nella terapia della tireotossicosi. In genere si ottiene una risposta adeguata con una dose di 80 mg (1 capsula) al giorno o al mattino o alla sera. Se necessario, per il raggiungimento di una rispostaadeguata, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg (2 capsule) al giorno, incrementabile a 240 mg (3 capsule). Ipertensione portale, varici esofagee. La dose deve essere titolata per ottenere una riduzione del 25% della frequenza cardiaca a riposo; e' consigliabile iniziare con 40 mg due volte al giorno aumentando a 80 mg con Inderal 80 mg al giorno e quindi salire a 160 mg (2 capsule) a secondo della risposta della frequenza cardiaca.Se necessario incrementare la dose di 80 mg/die fino ad un massimo giornaliero di 320 mg (4 capsule ) in unica somministrazione. Profilassi post-infartuale, il trattamento va iniziato tra il 5 e il 21 giorno dopo un infarto miocardico. Iniziare con 1 compressa da 40 mg di Inderal 4 volte al giorno per 2 o 3 giorni. Successivamente, allo scopo di facilitare il rispetto della terapia, la dose giornaliera di 160 mg di propranololo puo' essere somministrata con 2 capsule in un'unica volta. ANZIANI. La dose ottimale deve essere individualmente determinata sulla base dei risultati clinici, data l'impossibilita' di stabilire un'esatta relazione tra livelli plasmatici ed eta'. BAMBINI. L'impiego di Inderal 80 mg e' controindicato nei bambini.

AVVERTENZE

Sebbene sia controindicato nello scompenso cardiaco (ved. sezione 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Non deve essere somministratoa pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento dei disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1 grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Inderal puo'bloccare/ modificare i segni e sintomi dell'ipoglicemia (specialmentela tachicardia). Inderal puo' causare ipoglicemia anche in pazienti non diabetici come neonati, bambini e pazienti anziani, pazienti in emodialisi o pazienti che soffrono di insufficienza epatica cronica o pazienti ai quali sia stata somministrata una dose eccessiva di farmaco. In casi isolati si presenta un'ipoglicemia grave con convulsioni e/o coma provocata da Inderal. Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di terapie ipoglicemiche in pazienti diabetici. Inderal puo' prolungare la risposta ipoglicemizzante dell'insulina. Puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'Inderal 80 mg. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Il farmaco puo' essere sostituito con un altro beta-bloccante a dosaggio equivalente oppure la sua sospensione deve essere effettuata gradualmente riducendo il numero di capsule. Nei pazienti in terapia con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti dacirrosi in fase di scompenso. Nei pazienti con un'insufficienza epatica o renale deve essere usata cautela nell'iniziare il trattamento e nella scelta della dose iniziale. Nei pazienti con ipertensione portale, la funzionalita' epatica puo' deteriorarsi e si puo' sviluppare encefalopatia epatica. Ci sono state segnalazioni che suggeriscono che il trattamento con propranololo puo' aumentare rischio di sviluppare encefalopatia epatica.

INTERAZIONI

Il farmaco modifica la tachicardia indotta da ipoglicemia. Particolare cautela nella somministrazione di Inderal va rivolta ai pazienti diabetici specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Puo' prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina e mascherare un'eventuale sintomatologia di una ipoglicemia acuta. Particolare cautela richiede la somministrazione di Inderal 80 mg a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci glicosidi-digitalici associati ai beta-bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.L'uso concomitantedi beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) possono portare ad un'esagerazione di questi effetti, particolarmente in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anormalita' di conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare; cio' puo' provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. Non devono essere somministrati per via endovenosa ne' i calcio antagonisti ne' i beta bloccanti prima che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una delle due terapie. L'uso concomitante di calcio antagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco inpazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. La somministrazione parenterale di preparati contenenti adrenalina a pazienti trattati con beta-bloccantideve essere effettuata con cautela poiche', in rari casi, si e' verificata vasocostrizione, ipertensione e bradicardia. La somministrazionedi Inderal 80 mg durante infusione di lidocaina puo' provocare un aumento nella concentrazione plasmatica della lidocaina di circa il 30%. Pazienti gia' in trattamento con Inderal tendono ad avere livelli di lidocaina piu' elevati rispetto ai gruppi di controllo. Deve essere evitato l'impiego contemporaneo. L'uso concomitante di cimetidina o idralazina aumenta i livelli plasmatici di propranololo, mentre l'assunzione concomitante di alcool li diminuisce. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo lasospensione della clonidina. Se Inderal 80 mg viene somministrato contemporaneamente a clonidina, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchigiorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela deve essere adottata se farmaci a base di ergotamina, diidroergotamina o composti correlati vengono somministrati in associazione conInderal 80 mg, poiche' in alcuni pazienti si sono verificate reazionivasospastiche. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. l'ibuprofene e l'indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi del farmaco. In associazione con clorpromazina, somministrati contemporaneamente, possono indurre un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci. Questo effetto puo' provocare un'eccessiva risposta antipsicotica alla clorpromazina e un aumento dell'effetto antipertensivo del prodotto. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici, in pazienti trattati con Inderal 80 mg. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere scelto un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anesteticiche causano depressione miocardica. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che i seguenti farmaci possono interagire con propranololo a causa degli effetti sui sistemi enzimatici del fegato che metabolizzano il propranololo: chinidina, propafenone, rifampicina, teofillina, warfarin, tioridazina, e calcioantagonisti diidropiridinici come nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina e lacidipina; poiche' le concentrazioni plasmatiche sia di Inderal , sia degli altri farmaci possono essere modificate puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a seconda del giudizio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Inderal 80 mg e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici le reazioni avverse segnalate sono generalmente attribuibili all'azione farmacologica del propranololo. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalita' cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope; sensazione di freddo alle estremita'; nei pazienti sensibili si puo' aggravareun blocco cardiaco; aggravamento della claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: confusione, capogiri, cefalea, cambiamenti dell'umore, incubi notturni, psicosi e allucinazioni, disturbi del sonno. Sistema endocrino: e' stata segnalata ipoglicemia, nei neonati, bambini, anziani, pazienti dializzati, pazienti in terapia antidiabetica concomitante, pazienti sottoposti a digiuno prolungato e pazienti con insufficienza epatica cronica. Sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali. Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Neurologici: parestesia. Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo, a volte anche con esitofatale. Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento e/o astenia (spesso transitori); e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Sono stati segnalatiisolati casi di una sindrome simile alla miastenia grave o di un'esacerbazione di miastenia grave. Qualora, secondo il giudizio clinico, laqualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dallapresenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. L'interruzione della terapia con un beta-bloccante deve essere graduale. Nei rari casi di intolleranza, che si manifesta con bradicardia e ipotensione o alla comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose e broncospasmo, il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito il trattamento per il sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come con tutti gli altri farmaci, il prodotto puo' essere usato in gravidanza soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Con Inderal non ci sono evidenze di teratogenicita'.Tuttavia, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia nel neonato e bradicardia nel feto). Esiste nel neonato un aumentato rischio di complicazioni a livello cardiaco e polmonare nel periodo post-natale. La maggior parte dei beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno in quantita' variabile. Non e' quindi raccomandato l'allattamento durante la somministrazione di questi farmaci.