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INDERAL 30 COMPRESSE 40MG

Produttore: ASTRAZENECA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

INDERAL 40 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Propranololo cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, gelatina, acido stearico, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Controllo dell'ipertensione arteriosa; trattamento dell'angina pectoris; profilassi post-infartuale; controllo della maggior parte delle forme di aritmia cardiaca; profilassi dell'emicrania; trattamento del tremore essenziale; controllo dell'ansieta' e della tachicardia su base ansiosa; coadiuvante nella terapia della tireotossicosi e delle crisi tireotossiche; trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; trattamento del feocromocitoma (associato a un farmaco bloccante glialfa recettori).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con una storia di asma bronchiale o broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva; come tutti gli altri beta-bloccanti, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; digiuno prolungato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato (con un alfa bloccante); scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; angina di Prinzmetal. Il farmaco non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem; il medicinale non deve essere somministrato in pazienti predisposti ad ipoglicemia, ad esempio dopo un digiuno prolungato o a pazienti con ridotta tolleranza al glucosio. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.; controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Poiche' l'emivita del farmaco puo' aumentare nei pazienti affetti da una significativa compromissione della funzionalita' epatica o renale,e' necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose iniziale quando si inizia il trattamento. >>Adulti. Ipertensione arteriosa: la dose iniziale di 40 mg due volte al giorno puo' essere aumentata ad intervalli settimanali in relazione alla risposta clinica. In genere i dosaggi abituali sono compresi tra 160 e 320 mg/die. Per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, puo' essere associato a diuretici o ad altri farmaci antipertensivi. Angina pectoris, ansia, emicrania, tremori essenziali: la dose iniziale di 40 mg due o tre volte al giorno puo' essere aumentata della medesima quantita' ad intervalli settimanali in relazione alla risposta del paziente. Una risposta adeguata nell'ansia, nell'emicrania e nei tremori essenziali di solito si ottiene con un range di dosi tra 80 e 160 mg/die. In genere nell'angina non va superata la posologia di 240 mg al giorno. Aritmie cardiache, tachicardia su base ansiosa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tireotossicosi: una dose di 10-40 mg tre o quattro volte al giorno normalmente raggiunge l'effetto terapeutico desiderato. Profilassi post-infartuale Il trattamento va iniziato tra il quinto e il ventunesimo giorno dopo un infarto miocardico. Iniziare con 1 compressa da 40 mg 4 volte al giorno per 2 o 3 giorni. Allo scopo di aumentare la compliance la dose giornaliera puo' essere somministrata con due dosi giornaliere da 80 mg. Feocromocitoma (Da usarsi esclusivamente associato ad un farmaco bloccante gli alfa-adrenorecettori). Prima dell'intervento: si consiglia una dose di 60 mg/die per 3 giorni. Nei casi maligni non operabili: 30 mg/die. Anziani: le evidenze di una correlazione tra livelli plasmatici ed eta' sono discordanti. Negli anziani tuttaviala dose ottimale deve essere determinata individualmente sulla base dei risultati clinici. >>Bambini. Aritmie: la dose deve essere determinata individualmente e il seguente schema costituisce solo una guida: Bambini e adolescenti: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 volte al giorno, aggiustati in accordo alla risposta. Dose massima 1 mg/kg 4 volte al giorno, la dose totale giornaliera non deve superare i 160 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sebbene il medicinale sia controindicato nello scompenso cardiaco, puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica e puo' aggravare i disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di Inderalva rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, acausa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Il farmaco puo' bloccare/modificare i segni e sintomi dell'ipoglicemia (specialmente la tachicardia). Il medicinale puo' causare ipoglicemia anche in pazienti non diabetici come neonati, bambini e pazienti anziani, pazientiin emodialisi o pazienti che soffrono di insufficienza epatica cronica o pazienti ai quali sia stata somministrata una dose eccessiva di farmaco. In casi isolati si presenta un'ipoglicemia grave con convulsioni e/o coma provocata da Inderal. Si deve prestare attenzione all'uso concomitante del prodotto e terapie ipoglicemiche in pazienti diabetici. Il farmaco puo' prolungare la risposta ipoglicemizzante dell'insulina. Il medicinale puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal farmaco. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione dellafrequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il farmaco specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Il medicinale puo' essere sostituito con un altro beta-bloccante a dosaggio equivalente oppure la sua sospensione deve essere effettuata gradualmente. Nei pazienti in terapia con il prodotto con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Il farmaco deve essere usato concautela nei pazienti affetti da cirrosi in fase di scompenso. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale deve essere usata cautela nell'iniziare il trattamento e nella scelta della dose iniziale. Nei pazienti con ipertensione portale, la funzionalita' epatica puo' peggiorare e si puo' sviluppare encefalopatia epatica. Esistono segnalazioni diaumentato rischio di sviluppo di encefalopatia epatica in corso di trattamento con propranololo. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Il medicinale modifica la tachicardia indotta da ipoglicemia. Particolare cautela nella somministrazione del prodotto va rivolta ai pazienti diabetici specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Il farmaco puo' prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina. La somministrazione simultanea di rizatriptano e propranololo puo' causare un incremento dell'AUC e della C max di rizatriptano approssimativamente del 70-80 %. L'incremento di esposizione al rizatriptano si presume sia causato dall'inibizione del metabolismo di primo passaggio del rizatriptanoattraverso l'inibizione delle monoammino ossidasi-A. Se vengono usatientrambi i farmaci, la dose raccomandata di rizatriptano e' di 5 mg, per un massimo di 3 dosi nelle 24 ore. Particolare cautela richiede lasomministrazione del medicinale a pazienti in trattamento con farmaciantiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci glicosidi-digitalici associati ai beta-bloccanti possono provocareun aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' portare ad un'esagerazione di questi effetti, particolarmente in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anormalita' di conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare; cio' puo' provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. Non devono essere somministrati per via endovenosa ne' i calcio antagonisti, ne' i beta bloccanti prima che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una delle due terapie, prima di iniziare la terapia con il farmaco. L'uso concomitante di calcio antagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso contemporaneo di farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta- bloccanti. La somministrazione parenterale di preparati contenenti adrenalina a pazienti trattati con beta-bloccanti deve essere effettuata con cautela poiche', in rari casi si e' verificata vasocostrizione, ipertensione e bradicardia. La somministrazione del medicinale durante infusione di lidocaina puo' provocare un aumento della lidocaina nella concentrazione plasmatica di quest'ultima di circa il 30%. Pazienti gia' in trattamento con il farmaco tendono ad avere livelli di lidocaina piu' elevati rispetto ai gruppi di controllo. Deve essere evitato l'impiegocontemporaneo. L'uso concomitante di cimetidina o idralazina aumenta i livelli plasmatici di propranololo, mentre l'assunzione concomitantedi alcool li puo' aumentare o diminuire. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se il medicinale viene somministrato contemporaneamente a clonidina, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolarecautela deve essere adottata se farmaci a base di ergotamina, diidroergotamina o composti correlati vengono somministrati in associazione con il farmaco, poiche' in alcuni pazienti si sono verificate reazioni vasospastiche. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi del medicinale. Il prodotto e clorpromazina, somministrati contemporaneamente, possono indurre un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci. Questo effetto puo' provocare un'eccessiva risposta antipsicotica alla clorpromazina e un aumento dell'effetto antipertensivo del farmaco. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici, in pazienti trattati con il medicinale. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere scelto un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che i seguenti farmaci possono interagire con propranololo a causa degli effetti sui sistemi enzimatici del fegato che metabolizzano il propranololo: chinidina, propafenone, rifampicina, teofillina, warfarin, tioridazina, e calcioantagonisti diidropiridinici come nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina e lacidipina; poiche' le concentrazioni plasmatiche sia di Inderal, sia degli altri farmaci possono essere modificate, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a seconda del giudizio clinico (vedere anche piu' sopra il paragrafo circa la terapia concomitante con calcio-antagonisti diidropiridinici).

EFFETTI INDESIDERATI

Il medicinale e' in genere ben tollerato. Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azionifarmacologiche del propranololo. Sono stati riportati i seguenti possibili effetti indesiderati elencati per sistema organo. >>Comuni (1-9,9%). Generali: affaticamento, e/o astenia (spesso transitori). Cardiovascolari: bradicardia, sensazione di freddo alle estremita', fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: disturbi del sonno, incubi. >>Non comuni (0,1-0,9%). Gastrointestinali: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea. >>Rari (0,01- 0,09%). Generali: capogiri. Ematologici: trombocitopenia. Cardiovascolari: deterioramento della funzionalita' cardiaca, aggravamento del blocco cardiaco, ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicatio intermittente. Sistema nervoso centrale: allucinazioni, psicosi,cambiamenti dell'umore, confusione. Pelle: porpora, alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Neurologici: parestesia. Occhi: secchezza agli occhi, disturbi visivi. Respiratori: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo, a volte anche con esito fatale. >>Molto rari (<0,01%). Segnalazioni: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanzaclinica. Sistema nervoso: sono stati segnalati isolati casi di una sindrome simile alla miastenia grave o di un'esacerbazione di miastenia grave. >>Frequenza non nota. Sistema endocrino: e' stata segnalata ipoglicemia nei neonati, nei bambini, negli anziani, nei pazienti dializzati, nei pazienti in terapia antidiabetica concomitante, nei pazienti sottoposti a digiuno prolungato e pazienti con insufficienza epatica cronica. Convulsioni correlate con l'ipoglicemia. Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: cefalea, granulocitopenia ed eruzioni eritematose. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. L'interruzione della terapia conun beta-bloccante deve essere graduale. Nei rari casi di intolleranza, che si manifesta con bradicardia e ipotensione o alla comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose e broncospasmo, il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito il trattamento per il sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come con tutti gli altri farmaci il prodotto puo' essere usato in gravidanza soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Con il medicinale non ci sono evidenze di teratogenicita'. Tuttavia, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri.Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia nel neonato e bradicardia nel feto). Esiste nel neonato un aumentato rischio di complicazioni a livello cardiaco e polmonare nel periodo post-natale. La maggior parte dei beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno in quantita' variabile. Non e' quindi raccomandato l'allattamento durante la somministrazione di questi farmaci.

Codice: 020854028
Codice EAN:
Codice ATC: C07AA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, non selettivi
  • Propranololo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO