INDOBUFENE MY 30CPR 200MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

INDOBUFENE MYLAN GENERICS 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Indobufene.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'occlusione dei by-pass delle arterie coronariche; trattamento della claudicatio intermittente secondaria a patologie occlusive delle arterie periferiche; trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l'iperattivita' o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie ediabete; prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; indobufene non deve essere usato in presenza di ulcera gastroduodenale, gastrite emorragica, grave compromissione della funzionalita' epatica e/o renale, ne' in soggetti con diatesi emorragica; sussiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivoil farmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

POSOLOGIA

Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di 12 ore. La dose minore (200 mg/die) e' particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine. Si raccomanda di assumere una compressa (200 mg) al mattino dopo colazione eduna alla sera dopo cena. Poiche' l'indobufene viene eliminato principalmente per via renale, e' necessario ridurre il dosaggio proporzionalmente al grado di funzionalita' renale. Soprattutto nei pazienti anziani (con piu' di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalita' renale diminuisceprogressivamente con l'eta'. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, ladose consigliata e' compresa tra 100 e 200 mg/die. >>Si suggerisce ilseguente schema. Clearance della creatinina (ml/min) > 80: 200 mg duevolte al giorno; clcr 30-80 ml/min: 100 mg due volte al giorno; clcr < 30 ml/min: 100 mg al giorno. Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufenedipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico cosi' come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell'uso del prodotto. Nell'eventuale comparsa di dispesia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) siconsiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento. Nei soggetti con insufficienza renale e' opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalita' renale. L'eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l'interruzione del trattamento. La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalita' renale con l'eta'. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questofattore. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Come conseguenza dell'alto grado di legame dell'indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilita' di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell'eparina potrebbero essere aumentati. Quando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono essere determinati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coagulazione. Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico ed addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito. Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, erosiva e/odi gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale. Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica. Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valori delle transaminasi e dell'azotemia ed una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state segnalate reazioni cutaneedi tipo allergico, porpora associata a trombocitopenia, cefalea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presuntae durante l'allattamento.