INFLUVAC S 1SIR 0,5ML 2021-22 Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INFLUVAC S SOSPENSIONE INIETTABILE (VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO PREPARATO CON L'ANTIGENE DI SUPERFICIE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino influenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni (inattivati) di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi*. A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019, IVR-215): 15 microgrammi HA**. A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224): 15 microgrammi HA**. B/Washington/02/2019- ceppo equivalente (B/Washington/02/2019, wild type): 15 microgrammi HA**. Per una dose da 0,5 ml. * propagati in uova di galline fecondate, provenienti da allevamenti di polli sani. ** emoagglutinina. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) per l'emisfero nord e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2021/2022. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Influvac S puo' contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetillammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).

ECCIPIENTI

Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodicodiidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Influvac S e' indicato negliadulti e nei bambini sopra i 6 mesi di eta'. L'uso di Influvac S si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina; l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml. Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, perle istruzioni dettagliate sulla somministrazione di una dose da 0,25 ml o 0,5 ml vedere il paragrafo 6.6. La dose somministrata deve esserein conformita' alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministratauna seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Influvac S non e' stata stabilita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C. e 8 gradi C.). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto puo' verificarsi sanguinamento in questi soggetti in seguito a somministrazione intramuscolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'ago per iniezione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puo' essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti duranteil recupero. E' importante che siano attuate le procedure per evitarelesioni da svenimento. Influvac S non e' efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Influvac S e' e' destinato a fornire protezione contro i ceppi virali per i quali viene preparato il vaccino e per quelli strettamente correlati. Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere indotta intutti i vaccinati. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenzacon i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.

INTERAZIONI

Influvac S puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodoELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu' frequentemente in seguito all'uso di Influvac S sono reazioni locali e/o sistemiche come dolore al sito di iniezione o stanchezza e cefalea. La maggioranza di queste reazioni avverse sono di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni generalmente si risolvono entro 1-2 giorni senza trattamento. In casi rari, le reazioni allergiche possonoevolvere in shock, angioedema (vedere par. 4.4). Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici o rilevati nell'esperienza post-commercializzazione con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-commercializzazione; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate con influvac s. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota^a(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche, che in rari casi conducono a shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: cefalea^b. Non nota^a (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili): nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevritee sindrome di guillain-barré. Patologie vascolari. Non nota^a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: sudorazione^b. Non nota^a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100, <1/10: mialgia, artralgia^b. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: febbre malessere, brividi, affaticamento reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento^b. ^a poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al medicinale. ^b queste reazioni solitamente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nelfeto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento: Influvac S puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.