INTEFLUV 10BUST 4G LIM MIELE Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INTEFLUV POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli statifebbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepressivi triciclici; pazienti che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi; pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso; pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia: adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultareil medico. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: Intefluv e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si consiglia cautela se il paracetamoloviene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusala misurazione della 5-oxoprolina urinaria. I prodotti a base di paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare il consumodi alcol. Il pericolo di sovradosaggio e' maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. I pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) devono consultare il medico prima di usare il medicinale. Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Intefluv contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio per bustina. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio presente in Intefluv quando assumono piu'di una bustina al giorno (saccarosio > 5g). Intefluv contiene circa 23 mg di sodio per bustina equivalente all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto.

INTERAZIONI

Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre un'inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probencid prima del paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo, l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e del paracetamolo-glucuronide e aumental'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin). Metoclopramide e domperidonepossono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato inconcomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e'stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrioschina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo' interagire con la digossina e con i glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotamina e metisergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'acido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato e puo', potenzialmente, causare iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formarecalcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica1,2, ipersensibilita'1,2, reazione anafilattica1,2; non nota: shock anafilattico2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, stato confusionale2, irritabilita'2. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi2, glaucoma ad angolo chiuso2. Patologie cardiache. Raro: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, disturbo gastrointestinale1. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea1,2, angioedema1,2; non nota: necrolisi epidermica tossica (ten)1, sindrome di stevens- johnson (sjs)1, eritema multiforme o polimorfo1, irritazione cutanea2. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: nefrite tubulo-interstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale1, ematuria1, anuria1, ritenzione di urina2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine1. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne ingravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza. Tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale. In assenza di ulteriori informazioni l'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato. Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza.L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno, ma in quantita' clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili datirelativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Acido ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi l'uso di Intefluv non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': negli studi pre-clinici non sono state riscontrate evidenze che indichino effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate nella pratica clinica. Non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschilee femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.