INTRALIPID 10SAC 250ML 30G/100 Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INTRALIPID 30 G/100 ML, EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di emulsione contengono: lipidi di soia purificati 300 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati 12 g. Proprieta': osmolalita' 310mOsm/kg acqua; pH approssimativo 8; contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml; contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml.

ECCIPIENTI

Glicerolo anidro, acqua per preparazioni inettabili e sodio idrossido.

INDICAZIONI

Questo farmaco viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale. Questo medicinale e' altresi' indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l'alimentazione per via naturale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai lipidi di soia e ai fosfolipidi da tuorlo d'uovo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soia o di arachide. Shock acuto, gravi disturbi del metabolismo lipidico, danno epatico grave.

POSOLOGIA

La dose e la velocita' di infusione va stabilita in funzione della capacita' di eliminare i grassi. Posologia: 1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di questo farmaco da 30 g/100 ml. La massima dose raccomandata e' di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giorno. Entro questo limite superiore questo medicinale puo' fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocita' di infusione per questo farmaco da 30 g/100 ml non deve eccedere i 333 ml in 5 ore. Carenza di acidi grassi essenziali: Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica puo' essere fornita come questo medicinale per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza e' collegata a stress il quantitativo di questo farmaco necessario per correggere il deficitdeve essere consistentemente aumentato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione la sacca dovrebbe essere delicatamenteinvertita due o tre volte prima dell'uso.

AVVERTENZE

Questo farmaco deve essere somministrato con cautela in condizioni dialterato metabolismo lipidico come nell'insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalita' epatica, nell'ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se questo medicinale viene somministrato apazienti in tali condizioni, e' indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi. La capacita' di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in questi pazienti e nel caso in cui la durata di somministrazione supera una settimana. L'eliminazione dei grassi va misurata dopo di 5-6 ore dall'infusione. Nelcaso in cui il plasma e' opalescente l'infusione deve venire posposta. La sensibilita' di questo metodo non e' tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni dei trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi. Questo farmaco puo' interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica, ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio. I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5-6ore nella maggior parte dei pazienti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per litro di soluzione, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, ad es. l'insulina, possono interferire con il sistemadelle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata. L'eparina somministrata a dosi clinichecausa un incremento momentaneo delle lipolisi plasmatiche con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.

EFFETTI INDESIDERATI

L'infusione di questo farmaco puo' causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%). Segnalazioni di altri effetti indesiderati in concomitanza con la somministrazione di questo medicinale per via infusionale sono molto rari con l'incidenza di una segnalazione dell'evento su un milione di infusioni. Reazioni avverse immediate o precoci: sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea), sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione). Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo. Reazioni avverse ritardate: e' stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di questo farmaco in bambini. Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di questo medicinale che senza. Sindrome da sovraccarico di grassi: una compromessa capacita' di eliminazione di questo farmaco puo' portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi che, cosi' come avviene con una sovradose, avviene tuttavia anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalita' renale od in concomitanza di gravi infezioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di Intralipid durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.