INTRALIPID 30 G/100 ML

Soluzioni endovena.

Lipidi di soia purificati; fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati.

Glicerolo anidro; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale. Il medicinale e' altresi' indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l'alimentazione per via naturale.

Ipersensibilita' ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soiao di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti; controindicato nei pazienti in shock acuto ed in quelli che presentano gravi disturbi nel metabolismo lipidico come l'iperlipemia patologica.

La capacita' di eliminare il medicinale deve essere la guida per stabilire la dose e la velocita' di infusione. Posologia: 1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di medicinale 30 g/100 ml. La massima dose raccomandata e' di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo eal giorno. Entro questo limite superiore il farmaco puo' fornire finoal 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocita' di infusione per il farmaco 30 g/100 ml non deve eccedere i 333 ml in 5 ore. Carenza di acidi grassi essenziali: per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica puo' essere fornita come il medicinale per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza e' collegata a stress il quantitativo di farmaco necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato. Eliminazione dei grassi: la capacita' di eliminarei grassi deve essere attentamente valutata in pazienti nelle situazioni ricordate nella sezione Avvertenze Speciali, ma anche in pazienti ai quali il medicinale viene somministrato per piu' di una settimana. Questo viene fatto mediante la raccolta di un campione di sangue dopo un periodo di 5-6 ore dalla infusione. La parte corpuscolare va separata dal plasma mediante centrifugazione. Se il plasma e' opalescente l'infusione deve venire posposta. La sensibilita' di questo metodo non e'tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni di trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi.

Conservare a temperatura ambiente (massimo +25 gradi C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione la sacca dovrebbe essere delicatamente invertita due o tre volte prima dell'uso.

Il medicinale deve venire somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell'insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalita' epatica, nell'ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico)e in condizioni di sepsi. Se il farmaco viene somministrato a pazientiin tali condizioni, e' indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi. Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi l'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi. In pazienti riconosciuti allergici alle proteine della soia, la somministrazione del medicinale va fatta con cautelae dopo aver eseguito un test di ipersensibilizzazione. Il prodotto puo' interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattatodeidrogenasi, saturazione emoglobinica ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio. I grassi vengono di norma rimossi dopo un periododi 5-6 ore nella maggior parte dei pazienti. Il contenuto della saccadeve essere utilizzato per una singola infusione e la parte residua deve essere eliminata. Non addizionare soluzioni elettrolitiche direttamente alla sacca del medicinale.

Alcuni farmaci, ad es. l'insulina, possono interferire con il sistemadelle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata. L'eparina somministrata a dosi clinichecausa un incremento momentaneo delle lipolisi plasmatiche con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezionedelle lipoproteinlipasi.

L'infusione del medicinale puo' causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%). Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione del medicinale per via infusionale sono molto rari con l'incidenza di una segnalazione dell'evento su un milione di infusioni. Reazioni avverse immediate o precoci: sono statedescritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione). Sonoanche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo. Reazioni avverse ritardate: e' stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati del farmaco in bambini. Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione del medicinale che senza. Le ragioni di cio' al momento non sono note. Sindrome da sovraccarico di grassi: una compromessa capacita' di eliminazione del farmaco puo' portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi cosi' come avviene con una sovradose, avviene tuttavia, anche alledosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamentidel quadro clinico, quali ridotta funzionalita' renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalita' di vari organi, coma. Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l'infusione del prodotto.

Il medicinale e' stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.