INTRALIPID 12SACC 500ML20G/100 Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

INTRALIPID 20 G/100 ML, EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di emulsione contengono: lipidi di soia: 200 g; fosfolipidi di tuorlo d'uovo: 12 g; 2000 kcal (8,4 MJ); 280 mOsm/l.

ECCIPIENTI

Glicerolo anidro, acqua per preparazioni inettabili e sodio idrossido.

INDICAZIONI

Questo farmaco puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai lipidi di soia, ai fosfolipidi di tuorlo d'uovo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soia o di arachide. Gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, danno epatico grave e shock acuto.

POSOLOGIA

La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacita' del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati. Adulti: somministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di questo farmaco da 20 g/100 ml. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocita' di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocita' pari a 25-40 gocce al minuto. 500 ml di questo medicinale da 20 g/100 ml non devono essere somministrati inmeno di 5 ore. Il primo giorno di infusione e' consigliabile somministrare 5 ml di questo farmaco da 20 g/100 ml pro kg di peso corporeo. In seguito la dose puo' essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 3 gdi lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (15 ml/kg). Bambini: nel bambino la dose e' di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 2,5-20 ml di questo farmaco da 20 g/100 ml pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacita' di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata e' di 0,5 g di lipidi pro kg dipeso corporeo nelle 24 ore. La dose puo' essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacita' di clearance dei grassi. In pratica si devono somministrare ogni ora0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,1-0,85 ml/kg/ora di questo medicinale da 20 g/100 ml. Per mantenere una velocita' di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione. Le velocita' indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensare un eventuale sottodosaggio. Modo di somministrazione: quando impiegata in neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Qualora sia indicata la somministrazione di questo farmaco per piu' di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deveaccertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi. La capacita' di eliminazione dei lipidi viene valutata mediante prelievo di sangue con sodio citrato la mattina successiva al primo giorno di infusione. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Nel caso in cui il plasma sia opalescente o lattiginoso, lasuccessiva infusione va rimandata. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 10 ml di questo farmaco da 20 g/100ml pro kg di peso). Questo medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazionidel metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazioneendovenosa di lipidi e' indicata in questi pazienti, la capacita' di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno. Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalita' epatica durante il trattamento. L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa,specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, puo' avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni, questo farmaco deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per litro di soluzione: cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Non puo' escludersi la possibilita' di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri. In rari casi questo medicinale puo' provocare aumento della temperatura e brividi. Puo' verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando questo farmaco ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.