IOFLUPANE 123I ROT INIET 2,5ML Produttore: ROTOP PHARMAKA GMBH

DENOMINAZIONE

IOFLUPANE (^123 I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (^123 I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/ml di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e oradi riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 31,6 g/l di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico (per la regolazione del pH), sodio acetato (per la regolazione del pH), etanolo, anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Ioflupane (^123 I) ROTOP e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico,atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva. Ioflupane (^123 I) ROTOP non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva; in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer. Ioflupane (^123 I) ROTOP non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Ioflupane (^123 I) ROTOP deve essere utilizzato solamente in pazientiadulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Ioflupane (^123 I) ROTOP deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di strutture cliniche appositamente designate. Posologia: l'efficacia clinica e' stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Ioflupane (^123 I) ROTOP. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti e' necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiche' e' possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ioflupane (^123 I) ROTOP nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso endovenoso. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4. Ioflupane (^123 I) ROTOP deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. Acquisizione delleimmagini: e' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/- 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve esseremeno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il piu' piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati perdare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

AVVERTENZE

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche: se si verificano reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale: per ogni singolo paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio previsto. In ogni caso, l'attivita' somministrata deve essere la piu' ragionevolmente bassa possibile per ottenere l'informazione diagnostica richiesta. Compromissione renale/compromissione epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, ioflupane (^123 I) non e' raccomandato nei casi con compromissione renale o epatica da moderata a grave. In questi pazienti e' necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiche' e' possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente: prima dell'inizio dell'esame il paziente deve essere ben idratato e invitato a svuotare la vescica il piu' spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre la radiazione. Interpretazione delle immagini di Ioflupane (^123 I) ROTOP: le immagini Ioflupane (^123 I) ROTOP vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato. La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva e' rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore(AC-PC). Per determinare se un'immagine e' normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensita' (in relazione allo sfondo) del segnale striatale. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensita'. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensita' disuguale o ridotta e / o perdita dell'aspetto mezzaluna. In aggiunta, l'interpretazione visiva puo' essere assistita da una valutazionesemi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di Ioflupane (^123 I) ROTOP nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per eta'. Lavalutazione dei rapporti, come l'assorbimento (simmetria) di Ioflupane (^123 I) ROTOP nello striato sinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, puo' aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine. Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere leseguenti precauzioni: la semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva. Devono essere usati solo softwarecon marchio CE. Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e lavalutazione. I lettori devono interpretare la scansione visivamente esuccessivamente eseguire l'analisi semiquantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualita' per il processo di quantificazione. Le tecniche ROI/VOI devono essere utilizzate perconfrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento. Si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per eta' per tenere conto della diminuzione, attesa per eta', del legame striatale. Le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore del software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semiquantificazione del database dei soggetti sani. L'intensita' del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato/putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura. Se i valori semi-quantitativinon sono coerenti con l'interpretazione visiva, e' necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI / VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurrela variabilita' operatore dipendente. La valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semiquantitativi. Avvertenze specifiche: questo medicinale contiene 31,6 g/l (4% in volume) di etanolo (alcool), fino a 158 mg per dose, equivalenti a 4 ml dibirra o 1,6 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' nessun effetto rilevante. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Per le precauzioni in relazione al rischio ambientalevedere paragrafo 6.6.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo. Lo ioflupanesi lega al trasportatore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinita' con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite ioflupane (^123 I). Questi comprendono anfetamina, benzatropina, bupropione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (^123 I) comprendono: amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini ottenute mediante ioflupane (^123 I) da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i medicinaliche non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (^123 I) comprendono pergolide.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati osservata con ioflupane (^123I) e' definita nel modo seguente: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, formicolio (parestesia), disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa ridotta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, bocca secca; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore in sede di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in vene piccole); non nota: sensazione di caldo. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' collegata all'induzionedi tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose efficace e' di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attivita' massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, e' importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finche' non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, l'esposizione a radiazioni deve essere la minima accettabile per ottenere immagini soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: con questo medicinale non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono anche il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123 I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. L'uso di Ioflupane (^123 I) ROTOP e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se lo ioflupane (^123 I) sia escreto nel latte materno. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendopresente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilita': non sono stati effettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.