IOPIZE COLL 6FL 2,5ML 0,005% Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

IOPIZE 0,005% P/V COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,02% p/v come conservante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e con glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Iopize alla sera. Iopize non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Modo di somministrazione:come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lentia contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: Iopize puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. e utilizzare entro quattro settimane.

AVVERTENZE

Iopize puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando laquantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi clinici con latanoprost, l'insorgenza del cambiamentoavviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con irididi colore misto, con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente versola zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tuttal'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non sie' riscontrato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marronedell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' altre pigmentazioni dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Iopize puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e, in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Iopize puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza sull'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio eneovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Iopize non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda cautela nell'impiego di Iopize in queste circostanze,finche' una piu' ampia esperienza non sara' disponibile. Sono disponibili soltanto dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la faseperi-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Iopize deve essere usato con cautela. Iopize deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Iopize deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Iopize puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/odispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una modificazione del colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la modificazione del colore dellacute periorbitale non e' permanente ed in qualche caso e' reversibilementre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Iopize contiene benzalconio cloruro che e' comunemente utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed e' noto causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Iopize frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cuila cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Iopize, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti)sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili datisu neonati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazionesono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte degli effettiindesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista degli eventi avversi. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: mal di testa, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese); comuni: cheratite epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite;dolore oculare; fotofobia; non comuni: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia a livello dello sbocco delle ghiandole di meibomio (distichiasi); molto rari: modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale; non nota: cisti dell'iride. Patologie cardiache. Molto rari: angina instabile; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma,dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea,vomito. c. Descrizione degli eventi avversi selezionati: nessuna informazione e' disponibile. d. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sonostati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': in studi animali e' stato trovato che latanoprost non mostra alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3) Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologicoin corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Iopize non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Iopize non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.