IPERSART 28CPR RIV 50MG+12,5MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

IPERSART COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina;sodio croscarmellosa; povidone (K-30); magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (3cP, 50cP); idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

INDICAZIONI

IPERSART e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei principi attivi, ai derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti al trattamento. Grave alterazione della funzione epatica, colestasi e disturbi di tipo ostruttivo biliare. Iponatremia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria. L'uso concomitante di IPERSARTcon prodotti contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Losartan e idroclorotiazide non sono indicati come terapiainiziale, ma solo in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide inmonoterapia. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide). Laddove risulti clinicamente appropriato, si puo' considerare la possibilita' di un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa nei pazienti con controllo inadeguato della pressione arteriosa. La dose di mantenimento abituale di IPERSART e' una compressa di IPERSART da 50 mg/12,5 mg (losartan 50mg/HCTZ 12.5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a IPERSART 50 mg/12,5 mg il dosaggio puo' essere aumentato a una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima e' una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l'effetto antipertensivo si consegue entro tre-quattro settimane dall' inizio della terapia. Altre compresse contenenti losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg sono disponibili per quei pazienti titolati a 100 mg di losartan che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa. Uso in pazienti con alterazione della funzione renale ed emodializzati: nei pazienti con moderata alterazione della funzione renale (clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) non e' necessaria alcuna correzione della dose iniziale. L'uso delle compresse di losartan e idroclorotiazide non e' raccomandato nei pazienti emodializzati. Le compresse dilosartan/HCTZ non devono essere usate in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta primadella somministrazione delle compresse di losartan/HCTZ. Uso in pazienti con alterazione della funzione renale Losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso nell'anziano: non e' generalmente necessaria alcuna correzione del dosaggio nell'anziano. Popolazione pediatrica: non vie' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: IPERSART puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).Le compresse di IPERSART devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. IPERSART puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema: i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfioredel viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezionedel volume intravascolare Ipotensione sintomatica puo' manifestarsi, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con deplezione del volume intravascolare o del sodio causata da una rigida terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di IPERSART (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibrio degli elettroliti: la presenza di squilibri degli elettroliti e' comune nei pazienti con disfunzione renale, associata o meno a diabete, e deve essere corretta.Per questo motivo e' necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di potassio e la clearance della creatinina, specialmente nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca e un valore della clearance della creatinina compreso tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Alterazione della funzione epatica: sulla base di dati farmacocinetici che dimostrano concentrazioni plasmatiche di losartan significativamente aumentate nei pazienti cirrotici, IPERSART deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di disfunzione epatica da lieve a moderata. Non vi e'esperienza terapeutica sull'uso di losartan nei pazienti con disfunzione epatica grave. L'uso di IPERSART e' pertanto controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Alterazione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale (in particolare in pazienti con funzione renale dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio pazienti con insufficienza cardiacagrave o disfunzione renale preesistente). Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati inoltre riferiti incrementi dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili interrompendo la terapia. Losartan deveessere impiegato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene. Trapianto renale: non vi e' esperienza in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. L'uso delle compresse di IPERSART non e' pertanto raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattie cerebrovascolari: come con gli altri agenti antipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con patologie cardiovascolari ischemiche e cerebrovascolari puo' portarea infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, associata o meno a disfunzione renale, esiste, come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, il rischio di grave ipotensione arteriosa e disfunzione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, e' opportuno osservare la debita cautela nei pazienti che presentano stenosi aortica o mitralica, oppure cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come gia' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono palesemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti neri rispetto ai non neri, probabilmente per la maggiorprevalenza di stati di basso livello della renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con IPERSART non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la terapia con losartan/idroclorotiazide sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapiaalternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentino il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso associato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5 e 5.1). Se la terapia con duplice blocco e' ritenuta assolutamente necessaria, questa deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente nei pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

INTERAZIONI

Losartan. E' stato riferito che rifampicina e fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze di queste interazioni sul piano clinico non sono state valutate. Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' determinare rialzi del potassio sierico. La somministrazioneconcomitante non e' consigliabile. Come per altri farmaci che influenzano l'escrezione di sodio, puo' manifestarsi una riduzione dell'escrezione di litio. I livelli di litio devono, pertanto, essere monitoratiattentamente in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassiosierico, specialmente nei pazienti con pre-esistente ridotta funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l'opportunita' di monitorare la funzione renale. In alcuni pazienti che presentano una funzione renale alterata e sono trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cuigli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione contemporanea di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' causare un ulteriore peggioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione, quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che riducono la pressione arteriosa puo', come principale effetto indesiderato, aumentare il rischio di ipotensione. Dati dagli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente che agisce sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Idroclorotiazide: se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un peggioramento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con un tiazidico puo' influire sulla tolleranza al glucosio.Puo' rendersi necessaria una correzione posologica del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata all'idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Resine: colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico compromette l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano all'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da partedel tratto gastrointestinale rispettivamente fino all'85% e al 43%. Corticosteroidi, ACTH: intensificazione della deplezione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia. Ammine pressorie (p.es. adrenalina): possibile riduzione della risposta alle ammine pressorie, sebbene insufficiente a precluderne l'uso. Miorilassanti scheletrici non depolarizzanti (p.es. tubocurarina): possibile aumento della risposta al miorilassante. Litio: gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico di acido urico, puo' essere necessaria una correzione della dose dei farmaci uricosurici. Puo' esserenecessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza direazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici(p.es. atropina, biperiden): aumento della biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico a causa della riduzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Agenti citotossici (p.es. ciclofosfamide, metotressato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riferiti casi isolati di anemia emolitica associata all'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidici puo' favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati di seguito sono classificati per classe sistemico-organica e frequenza in base alla seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>= 1/1.000, <1/100); Raro (>= 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<= 1/10.000); Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Negli studi clinici sull'uso di losartan sale di potassio e idroclorotiazide non e' stato osservato alcun evento avverso peculiare di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi si sono limitati a quelli gia' osservati in precedenza con losartan sale di potassio e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, i capogiri hanno rappresentato l'unica esperienza avversa riferita come correlata alla sostanza che ha avuto un'incidenza superiore al placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, dopo l'immissione in commercio del prodotto sono state riferite le seguenti reazioni avverse:Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT. Ulteriori eventi avversi osservati con unodei componenti individuali, che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide, sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora diHenoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide checausa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti e' stato segnalato angioedema in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Non comune: ansia, disturbo da ansia, disturbo da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno,sonnolenza, compromissione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope. Non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione sfocata, bruciore/fitte agli occhi, congiuntivite, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia,angina pectoris, blocco AV di II grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disordini dei seni nasali. Non comune: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comune: stipsi, dolore ai denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, mal di schiena, mal di gambe, mialgia. Non comune: dolore al braccio, rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico,dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale. Non comune: nocturia, aumento della frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: riduzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comune: edema facciale, febbre. Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia. Non comune: lieve aumento dell'urea e dei livelli sierici di creatinina. Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Nonnota: iposodiemia. Idroclorotiazide Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica,anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione sfocata transitoria, xantopsia. Non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare. Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'uso di IPERSART non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso di IPERSART e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente aesposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon sono state conclusive; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). In caso di avvenuta esposizione a IPERSART a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri esposte a IPERSART devonoessere posti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare,senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenzialein donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo. Allattamento. Antagonistidel recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di IPERSART durante l'allattamento, IPERSARTnon e' raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, conun comprovato migliore profilo di sicurezza nell'uso durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici a dosi elevate causando intensa diuresi possono inibire laproduzione di latte. L'uso di IPERSART durante l'allattamento non e' raccomandato. Se IPERSART viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.