IRBESARTAN ID DOC 14CPR 150+12 Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina-II, associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Irbesartan Id Doc Generici 150 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. IrbesartanId Doc Generici 300 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 300mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Irbesartan Id Doc Generici 300 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti. Ogni compressa di Irbesartan Id Doc Generici 150 mg/12,5 mg contiene 30,75 mgdi lattosio monoidrato. Ogni compressa di Irbesartan Id Doc Generici 300 mg/12,5 mg contiene 61,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Irbesartan Id Doc Generici 300 mg/25 mg contiene 61,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone K29-32 (E-1201), magnesio stearato (E470b), cellulosa, microcristallina (E460(i)), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), silice, colloidale anidra (E551), olio di ricino idrogenato, amidodi mais.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; l'uso concomitante di Irbesartan Id Doc Generici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Irbesartan Id Doc Generici puo' essere preso una volta al giorno, con o senza cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioe' irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: Irbesartan Id Doc Generici 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; Irbesartan Id Doc Generici 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan Id Doc Generici 150 mg/12,5 mg; Irbesartan Id Doc Generici 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan Id Doc Generici 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno nonsono raccomandati. Quando necessario Irbesartan Id Doc Generici puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Insufficienza renale:per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan Id Doc Generici non e'raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Insufficienzaepatica: Irbesartan Id Doc Generici non e' indicato nei soggetti con compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan Id Doc Genericinei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan Id Doc Generici. Popolazione pediatrica: l'uso di Irbesartan Id Doc Generici non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione. Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione Irbesartan Id Doc Generici e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. L'ipotensione sintomatica puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare la terapia con Irbesartan Id Doc Generici. Stenosi dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensionegrave e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria con mono-rene funzionante, sono trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio'non sia documentato nella terapia con Irbesartan Id Doc Generici, un effetto simile e' prevedibile. Compromissione renale e trapianto renale: quando Irbesartan Id Doc Generici viene usato in pazienti con compromissione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Id Doc Generici a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan Id Doc Generici non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con funzione renale compromessa si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con compromissione epatica omalattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan Id Doc Generici nei pazienti con compromissione epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondonoa medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di Irbesartan Id Doc Generici non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Irbesartan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Irbesartan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diureticitiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan Id Doc Generici, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, e' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan Id Doc Generici, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan Id Doc Generici (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' causare ipomagnesemia. Litio: la combinazione di litio e Irbesartan Id Doc Generici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di Irbesartan Id Doc Generici puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza conaltri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: i dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio : e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con Irbesartan Id Doc Generici. Percio', la combinazione di litio e Irbesartan Id Doc Generici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Irbesartan Id Doc Generici e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renaleacuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Repaglinide: irbesartan e' un potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, e' stato riportato che irbesartan ha aumentato la C max e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio, non e' stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando idue farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, comela rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazionisulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica; Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo'essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4); Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico; Irbesartan Id Doc Generici deve essere preso un'ora prima o quattro ore dopo questi medicinali; Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentatala deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4); Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso; miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzantipuo' essere potenziato dall'idroclorotiazide; medicinali antigottosi:potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico.

EFFETTI INDESIDERATI

Combinazione irbesartan/idroclorotiazide: degli 898 pazienti ipertesiche, nell'ambito di studi clinici controllati verso placebo, hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), il 29,5% ha riportato reazioni avverse. Lepiu' comuni sono state: capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e disturbi della minzione (1,4%). Nell'ambito degli studi clinici sono inoltre stati osservati frequentemente un aumento dell'azoto ureico ematico (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee osservate negli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100);raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse da studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro;non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremità; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzione epatica anormale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan IdDoc Generici. Negli elenchi che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan Id Doc Generici. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica incluso shock anafilattico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, effusione coroidale, miopia acutae glaucoma secondario acuto ad angolo-chiuso. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota: difficoltà respiratoria (inclusapolmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota:pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellulesquamose). Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hadato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatalicome ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edemagestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche' Irbesartan Id Doc Generici contiene idroclorotiazide, non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un idoneo trattamento alternativo. Allattamento.Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Id Doc Generici durante l'allattamento, Irbesartan Id Doc Generici non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati disponibili di farmacodinamica e tossicologici nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Irbesartan Id Doc Generici durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Irbesartan Id Doc Generici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.Fertilita': fino a dosi che inducono i primi segni di tossicita' parenterale irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole (vedere paragrafo 5.3).