IRIDINA ANTIB COLL FL 5ML 0,3% Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

IRIDINA ANTIBIOTICO 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di IRIDINA ANTIBIOTICO "0,3% collirio, soluzione" contiene 3 mg di tobramicina. IRIDINA ANTIBIOTICO "0,3% collirio, soluzione"20 contenitori monodose da 0,250 ml, un contenitore monodose contiene; principio attivo: tobramicina: 0,750 mg. IRIDINA ANTIBIOTICO "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml, un flacone contiene; principio attivo: tobramicina: 15,00 mg. Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

IRIDINA ANTIBIOTICO "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. IRIDINA ANTIBIOTICO "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: tyloxapol, benzalconio cloruro,acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

IRIDINA ANTIBIOTICO 0,3% collirio, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volteal giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: IRIDINA ANTIBIOTICO collirio, soluzione puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia di IRIDINA ANTIBIOTICO nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state ancora ancora stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinalesomministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. IRIDINA ANTIBIOTICO "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, eruzione cutanea, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando IRIDINA ANTIBIOTICO e' somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. Si deve usare cautela nel prescrivere IRIDINA ANTIBIOTICO collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di IRIDINA ANTIBIOTICO collirio puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se siverifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare IRIDINA ANTIBIOTICO 0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi, occhio secco, alterazionedel film e della superficie corneale. Gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' interferire con l'aderenza alla terapia. Da usarecon cautela in pazienti con occhio secco o con compromissione della cornea. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. Nel caso i pazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di IRIDINA ANTIBIOTICO collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate di seguito sono state riportatedurante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea.Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione,visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. Il seguente elenco riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza postmarketing. La frequenza nonpuo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio. Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo.sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, eruzione cutanea. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' enefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare di IRIDINA ANTIBIOTICO collirio. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numerolimitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negliinfanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso.IRIDINA ANTIBIOTICO non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.