ISOCEF

Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.

200 mg capsule rigide: 200 mg di ceftibuten. 200 mg granulato per sospensione orale: 200 mg di ceftibuten. 400 mg capsule rigide: 400 mg diceftibuten. 400 mg granulato per sospensione orale: 400 mg di ceftibuten. 36 mg/ml granulato per sospensione orale: 100 g di granulato contengono 14,40 g di ceftibuten.

200 mg capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. 200 mg granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, Ssdio benzoato (E211), saccarosio. 400 mg capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. 400 mg granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio. 36 mg/ml granulatoper sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, biossido di silicio, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

Trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media). Infezioni delle basse vie respiratorie (bronchite,polmonite primaria acquisita in comunita', broncopolmonite). Infezionidelle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come medicinale di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina,o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato inpazienti che hanno manifestato reazioni note serie o acute d'ipersensibilita' (anafilassi) verso le penicilline o altri antibiotici betalattamici. L'esperienza nei bambini al di sotto dei sei mesi di eta' none' sufficiente a stabilire la sicurezza del ceftibuten in questa popolazione di pazienti. Gravidanza.

Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Polmonite: 200 mg duevolte/die; bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle alte vie respiratorie: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die. Bambini oltre i 6 mesi di eta'. Infezioni delle bassevie respiratorie non complicate : 9,0 mg/kg una volta/die. Infezionidelle vie alte aeree (per es otite media): 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die. La sicurezza el'efficacia nei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta' non sono stateancora stabilite. Il granulato per sospensione orale puo' essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti. Le capsule possono essere assunte senza tener conto dell'orario dei pasti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Compromissione renale: in pazienti con insufficienza renale marcata oin pazienti soggetti a dialisi il dosaggio puo' richiedere un aggiustamento. Il medicinale e' prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione immediatamente dopo la dialisi. La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione dellafunzionalita' renale. Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori e' richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renalein trattamento dialitico puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola da 400 mg al terminedi ogni trattamento dialitico. Gastrointestinale: il farmaco deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica. Clostridium difficile: durante la terapia con il farmaco e altri antibiotici ad ampiospettro, si puo' manifestare un'alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea associata all'antibiotico inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave o mortale, con o senza disidratazione, sia durante che dopo il trattamento con l'antibiotico associato. E' importante tener presente questa diagnosi per ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell'assunzione o fino a due mesi dopo la somministrazione del farmaco o di un altro antibiotico a largo spettro. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del medicinale. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non miglioridopo la sospensione del medicinale e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Ipersensibilita':gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattivita' crociata agli antibiotici cefalosporinici. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (anafilassi) anche in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo' osservare un'iper-reattivita' crociata con anafilassi. Se si osserva una reazione allergica con il farmaco si consiglia di interrompernel'uso e somministrare una terapia appropriata. L'anafilassi grave richiede un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). Si deve prestare inoltre estrema cautela quando si somministra il prodotto a pazienti con reazioni allergiche di qualsiasi tipo, poiche' questi pazienti sono sottoposti ad un maggiore rischio di reazioni d'ipersensibilita' gravi. Se durante l'uso si manifestano convulsioni o shock allergico, e' necessario sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco ed iniziare tempestivamente l'appropriato trattamentomedico. Ematologia: le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un prolungamento del tempo di tromboplastina, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di tromboplastina oppure l'INR (International Normalized Ratio) deve esseremonitorato. Se indicato, la vitamina K deve essere somministrata in questi pazienti. Il granulato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale Il granulato per sospensioneorale contiene sodio benzoato. Nei neonati puo' aumentare il rischio di ittero. All'apertura del flacone o delle bustine si puo' riscontrareun odore sulfureo che non altera la qualita' del prodotto. Dopo ricostituzione, l'odore sulfureo scompare.

Sono stati condotti studi di interazione tra il farmaco ed ognuna delle seguenti sostanze: antiacidi ad elevato contenuto di alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillina somministrata oralmente. Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio,somministrando se necessario Vitamina K. Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con Isocefinterazioni chimiche o con test di laboratorio. E' statoriportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel testdi Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacita'di Isocefnel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto,non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mcg/ml. L'assunzione concomitante di cibo non interferisce con l'efficacia delle capsule, mentre puo' ritardare e diminuire l'assorbimento della sospensione.

Frequenza reazioni avverse: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi (orale), infezione vaginale; raro: colite da Clostridium difficile; non nota: superinfezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia, positivita' al test di Coombs diretto, diminuzione dell'emoglobina, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dell'INR; raro: leucopenia, trombocitemia, anemia aplastica, anemia emolitica, disturbiemorragici, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: malattia da siero. Reazioni d'ipersensibilita' incluse reazione anafilattica, broncospasmo, eruzione cutanea,orticaria, reazione di fotosensibilita', prurito, angioedema, sindromedi Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia.Disturbi psichiatrici. Molto raro: nei bambini agitazione, insonnia; non nota: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: diminuzione del senso del gusto (disgeusia); raro:convulsioni; molto raro: parestesia, sonnolenza; nei bambini ipercinesia; non nota: afasia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: gastrite, vomito, dolore addominale,costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, incontinenza fecale; non nota: melena. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia, aumento delle AST e delle ALT; raro: aumento della lattato deidrogenasi (LDH) del sangue; non nota: dsturbi epatobiliari, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: neibambini dermatite da pannolino. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria; nei bambini ematuria. Compromissione renale, nefropatia tossica, glicosuria renale e chetonuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento.Nei bambini: irritabilita', raffreddamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Non sono disponibili studi controllati ed adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza o durante le doglie o il parto. Poiche' attualmente non c'e' esperienza clinica nell'uso di ceftibuten durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiche' gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione di Isocef durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto. Ceftibuten e' escreto nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare modifiche nella flora intestinale con diarrea e colonizzazione di lieviti,tali da richiedere l'eventuale sospensione dell'allattamento. A causadello sviluppo di una possibile sensibilizzazione, il farmaco deve essere somministrato durante l'allattamento solo quando i benefici sianochiaramente maggiori dei rischi.