Condividi:

ISOFENAL IM 6F 100MG 2ML

Produttore: SO.SE.PHARM SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ISOFENAL 100 MG/ ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene.

ECCIPIENTI

Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto ilketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acidoacetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene; gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali sono state riportate in questi pazienti; ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza durante l'allattamento e in eta' pediatrica.In corso di terapia diuretica intensiva: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS; grave insufficienza renale; porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica; in pazienti con problemi emostatici o in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; grave insufficienza cardiaca; dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi); emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altro sanguinamento attivo; ketoprofene e' controindicato nei pazienti con disordini dell'emostasi o sotto terapia anticoagulante.

POSOLOGIA

Via iniettatile i.m. 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Ketoprofene (adesclusione dei medicinali di automedicazione OTC che hanno dosaggi massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera e' di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani e dipazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione deidosaggi sopra indicati. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la duratura di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Pazienti con asma combinato con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un piu' alto rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto dellapopolazione. La somministrazione di questi prodotti medicinali puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il prodotto, come tutti gli antinfiammatorinon steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne imponel'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del medicinale iniettabile i.m. perperiodi prolungati, e' consentito solo negli ospedali e case di cura.L'uso concomitante del farmaco con altri FANS deve essere evitato. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema. Studi clinici ed dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologichesuggeriscono che Ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche' tali condizioni possono essere esacerbate. Rischio di emorragia gastrointestinale: il rischio relativo al sanguinamento aumenta in pazienti con un basso peso corporeo. Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti la conta ematica e i test di funzionalita' epatica e renale. Iperkalemia puo' essere indotta da diabete o dal trattamento concomitante di agenti risparmiatori di potassio. In queste circostanze, i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente. All'inizio del trattamento,la funzione renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi o sindrome nefrosica, in pazienti sotto terapia diuretica e in pazienti con insufficienza renale cronica,in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale provocato dall'inibizione delle prostaglandine e portare allo scompenso renale. In caso di infezioni, deve esser tenuto presenteche le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressionedell'infezione, come la febbre. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti con test della funzionalita' epatica anormali ocon storia epatite, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante le terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo.

INTERAZIONI

>>Associazioni da evitare. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per viadi una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e' opportuno non associare il medicinale con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2): puo' determinare aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento. Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15mg/settimana); probabilmente dovuto allo spiazzamento dalle proteine plasmatiche del metotrexato e ad una diminuzione della clereance renale. Devono intercorrere 12 ore tra la sospensione o l'iniziodel trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ed eparina. Agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Se la co-somministrazione e' inevitabile ilpaziente deve essere attentamente monitorato. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti antiaggreganti: tirofiban, abcixiab e iloprost. L'utilizzo di diversi farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento. >>Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei pazienti, soprattutto in quelli disidratati che assumono diuretici, ci puo' essere un elevato rischio di sviluppare disfunzioni renali, in seguito a riduzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente reidratati prima dell'iniziodella co- somministrazione e la loro funzionalita' renale deve esseremonitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ognisettimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Sulfoniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio diridurre la potenza antipertensiva (inibizione dellprostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Rischi connessi all'iperkalemia: alcuni prodotti medicinali o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperkalemia, ad esempio i sali di potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione, i bloccanti del recettore per l'angiotensina II, i FANS, le eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), le ciclosporine, il tacrolimus e il trimetoprim. Il presentarsi dell'iperkalemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Questo rischio e' aumentato le sostanze menzionate sopra sono somministrate contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ketoprofene negli adulti. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durantei pasti o insieme al latte). Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: cefalea, capogiri, sonnolenza; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore gastrico, dolori addominali; non comuni: costipazione, diarrea, gastriti; rari: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena ed ematemesi. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, reazioni di fotosensibilita', esantema cutaneo, alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie. Nonnota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria. Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia. Danno renale d'organo che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento; raro: astenia; nota: sono stati riportati alcunicasi di dolore e sensazione di bruciore nella sede d'iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. L'uso di FANS potrebbe compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita', deve essere considerata l'interruzione del trattamento con FANS. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina ilritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/ fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata di trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione del ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne in allattamento.

Codice: 035072014
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE03
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ketoprofene
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA