ISOFLO FL 100ML Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ISOFLO 100% P/P VAPORE PER INALAZIONE, LIQUIDO

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene. Principio attivo: isoflurano 100%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di predisposizione accertata all'ipertermia maligna. Non usare in casi di ipersensibilita' all'isoflurano.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Il sovradosaggio con isoflurano puo' provocare profonda depressione respiratoria. E' pertanto necessario un monitoraggio attento della respirazione, da supportare, se necessario, con ossigeno supplementare e/oventilazione assistita. In caso di grave depressione cardiopolmonare,interrompere la somministrazione di isoflurano, lavare il circuito direspirazione con ossigeno, controllare la pervieta' delle vie respiratorie e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro. La depressione cardiovascolare va trattata con espansori plasmatici, agenti pressori, agenti antiaritmici o altre tecniche appropriate.

POSOLOGIA

Uso inalatorio. L'isoflurano deve essere somministrato utilizzando unvaporizzatore accuratamente calibrato in un opportuno circuito di anestesia, poiche' i livelli di anestesia possono essere alterati rapidamente e facilmente. L'isoflurano puo' essere somministrato in ossigeno o miscele ossigeno/ossido nitroso. La MAC (minima concentrazione alveolare in ossigeno) o la dose effettiva ED 50 e le concentrazioni suggerite indicate di seguito per le specie di destinazione rappresentano unicamente una guida o un punto di partenza. Le concentrazioni effettivenecessarie nella pratica dipendono da molte variabili, compreso l'usoconcomitante di altri farmaci durante l'anestesia e lo stato clinico del paziente. L'isoflurano puo' essere utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente usati nei regimi anestetici veterinari per la premedicazione, l'induzione e l'analgesia. Alcuni esempi specifici sono inclusi nelle informazioni relative alle singole specie. L'uso dell'analgesia per procedure dolorose e' conforme alla buona pratica veterinaria. Il recupero dall'anestesia con isoflurano e' solitamente regolare e rapido. Prima del termine dell'anestesia generale devono essereconsiderati i fabbisogni analgesici del paziente. Sebbene gli anestetici siano potenzialmente poco dannosi per l'atmosfera, e' buona pratica usare filtri di carbone con l'apparecchiatura per l'evacuazione, piuttosto che rilasciarli nell'aria. Cavalli: la MAC per l'isoflurano nelcavallo e' pari a circa l'1,31%. Premedicazione: l'isoflurano puo' essere utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente usati nei regimi anestetici veterinari. I seguenti farmaci sono risultati compatibili con l'isoflurano: acepromazina, alfentanil, atracurio, butorfanolo, detomidina, diazepam, dobutamina, dopamina, guaifenesina, chetamina, morfina, pentazocina, petidina, tiamilal, tiopentone e xilazina. I farmaci utilizzati per la premedicazione devono essere selezionati in base al singolo paziente. Si devono tuttavia notare le seguenti possibili interazioni. Interazioni: e' stato riportato che detomidina e xilazina riducono la MAC per l'isoflurano nei cavalli. Induzione: poiche' l'induzione dell'anestesia con isoflurano in cavalli adulti non e' una procedura normalmente praticabile, l'induzione deve avvenire con unbarbiturico a breve durata d'azione quale sodio tiopentone, chetaminao guaifenesina. Si possono quindi utilizzare concentrazioni di isoflurano pari al 3 - 5% per ottenere la profondita' dell'anestesia desiderata in 5 - 10 minuti. L'isoflurano a una concentrazione del 3 - 5% in un flusso elevato di ossigeno puo' essere utilizzato per l'induzione nei puledri. Mantenimento: l'anestesia puo' essere mantenuta utilizzando isoflurano all'1,5 - 2,5%. Recupero: il recupero e' solitamente regolare e rapido. Cani: la MAC per l'isoflurano nel cane e' pari a circa l'1,28%. Premedicazione: l'isoflurano puo' essere utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente usati nei regimi anestetici veterinari. I seguenti farmaci sono risultati compatibili con l'isoflurano:acepromazina, atropina, butorfanolo, buprenorfina, bupivacaina, diazepam, dobutamina, efedrina, epinefrina, etomidato, glicopirrolato, chetamina, medetomidina, midazolam, metossamina, ossimorfone, propofol, tiamilal, tiopentone e xilazina. I farmaci utilizzati per la premedicazione devono essere selezionati in base al singolo paziente. Si devono tuttavia notare le seguenti possibili interazioni. Interazioni: e' stato riportato che morfina, ossimorfone, acepromazina, medetomidina e medetomidina piu' midazolam riducono la MAC dell'isoflurano nei cani. La somministrazione concomitante di midazolam/chetamina durante l'anestesia con isoflurano puo' provocare marcati effetti cardiovascolari, in particolare ipotensione arteriosa. Gli effetti depressivi del propranololo sulla contrattilita' del miocardio sono ridotti durante l'anestesia con isoflurano, indicando un grado moderato di attivita' del beta-recettore. Induzione: l'induzione e' possibile mediante una maschera facciale usando fino al 5% di isoflurano, con o senza premedicazione. Mantenimento: l'anestesia puo' essere mantenuta utilizzando isoflurano all'1,5 - 2,5%. Recupero: il recupero e' solitamente regolare e rapido. Gatti: la MAC per l'isoflurano nel gatto e' pari a circa l'1,63%. Premedicazione : l'isoflurano puo' essere utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente usati nei regimi anestetici veterinari. I seguenti farmaci sono risultati compatibili con l'isoflurano: acepromazina, atracurio, atropina, diazepam, chetamina e ossimorfone. I farmaci utilizzati per la premedicazione devono essere selezionati in base al singolo paziente. Si devono tuttavia notare le seguenti possibili interazioni. Interazioni : e' stato riportato che la somministrazione endovenosa di midazolam-butorfanolo altera vari parametri cardiorespiratoriin gatti indotti con isoflurano, come pure la somministrazione epidurale di fentanil e medetomidina.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il flacone nella scatola di cartone. Conservare nel contenitore originale.Tenere il flacone ben chiuso. Proteggere il medicinale dalla luce solare diretta e dal calore. Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 3 anni.

AVVERTENZE

Il metabolismo dell'isoflurano negli uccelli, nei piccoli mammiferi enei rettili puo' essere influenzato da una diminuzione della temperatura corporea, che puo' verificarsi a causa dell'elevato rapporto superficie/peso corporeo. Pertanto, la temperatura corporea deve essere monitorata e mantenuta stabile durante il trattamento. Il metabolismo deifarmaci nei rettili e' lento e fortemente dipendente dalla temperatura ambientale. Nei rettili l'induzione dell'anestesia con agenti inalatori puo' essere difficile in quanto trattengono il respiro. La facilita' e la rapidita' di alterazione della profondita' dell'anestesia con isoflurano, unite al suo scarso metabolismo, possono essere considerate vantaggiose per l'uso in particolari gruppi di pazienti come quelli giovani o anziani e in quelli con funzione epatica, renale o cardiaca compromessa. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'isoflurano possiede proprieta' analgesiche limitate o nulle. Un'adeguata analgesia deve essere sempre somministrata prima di un intervento chirurgico. I fabbisogni analgesici del paziente devono essere rivisti di nuovo prima che l'anestesia generale termini. L'isoflurano causa depressione dei sistemi cardiovascolare e respiratorio. E' importante monitorare la qualita' e la frequenza delle pulsazioni in tutti i pazienti. L'uso del prodotto in pazienti con malattie cardiache deve essere considerato solo dopo la valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del veterinario responsabile. In caso di arresto cardiaco, effettuare una rianimazione cardiopolmonare completa. E' importante monitorare la frequenza respiratoria e la sua qualita'. E' anche importante mantenere le vie respiratorie libere per ossigenare correttamente i tessutidurante il mantenimento dell'anestesia. L'arresto respiratorio deve essere trattato mediante ventilazione assistita. Il metabolismo dell'isoflurano negli uccelli e nei piccoli mammiferi puo' essere influenzatoda una diminuzione della temperatura corporea, che puo' verificarsi acausa dell'elevato rapporto superficie/peso corporeo. Pertanto, la temperatura corporea deve essere monitorata e mantenuta stabile durante il trattamento. Il metabolismo dei farmaci nei rettili e' lento e fortemente dipendente dalla temperatura dell'ambiente. Nei rettili l'induzione dell'anestesia con agenti inalatori puo' essere difficile in quanto trattengono il respiro. Quando l'isoflurano e' utilizzato per anestetizzare un animale con una lesione alla testa, vagliare se sia opportuna la ventilazione artificiale per aiutare a evitare un aumento del flusso sanguigno cerebrale mantenendo i normali livelli di CO 2. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: non inalare il vapore. Gli utilizzatori devono consultare l'Autorita' Nazionale per informazioni in merito agli Standard di Esposizione Occupazionale dell'isoflurano. Le sale operatorie e le aree di risveglio devono essere provviste di adeguata ventilazione o di sistemi di evacuazione, per prevenire l'accumulo del vapore anestetico. Tutti i sistemi di evacuazione/estrazione devono essere sottoposti ad opportuna manutenzione. Le donne in gravidanza e che allattano non devono avere alcun contatto con il prodotto e devono evitare le sale operatorie e le aree preposte al risveglio degli animali. Evitare l'uso di procedure con maschera per l'induzione e il mantenimento prolungati dell'anestesia generale. Ove possibile, usare intubazione endotracheale cuffiata per la somministrazione di Isoflodurante il mantenimento dell'anestesia generale. Prestare attenzione durante l'erogazione dell'isoflurano; rimuovere immediatamente eventuali fuoriuscite con un materiale inerte e assorbente, ad esempio segatura. Lavare eventuali spruzzi dalla cute e dagli occhi ed evitare il contatto con la bocca. In caso di grave esposizione accidentale, allontanare l'operatore dalla fonte di esposizione, rivolgersi urgentemente ad un medico mostrandogli quest'etichetta. Gli anestetici alogenati possono indurre danno epatico. Nel caso dell'isoflurano si tratta di una risposta idiosincrasica osservata molto raramente in seguito a esposizione ripetuta. Consigli per il medico: controllare la pervieta' delle vie respiratorie e somministrare trattamento sintomatico e di supporto. Notare che l'adrenalina e le catecolamine possono provocare aritmie cardiache. Altre precauzioni: sebbene gli anestetici siano potenzialmente poco dannosi per l'atmosfera, e' buona pratica usare filtri di carbone con l'apparecchiatura per l'evacuazione, piuttosto che rilasciarli nell'aria. Avvertenze: la somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Il sovradosaggio con isoflurano puo' provocare profonda depressione respiratoria. E' pertanto necessario un monitoraggio attento della respirazione, da supportare, se necessario, con ossigeno supplementare e/o ventilazione assistita. In caso di grave depressione cardiopolmonare, interrompere la somministrazione di isoflurano, lavare il circuito di respirazione con ossigeno, controllare la pervieta' delle vie respiratorie e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro. La depressione cardiovascolare va trattata con espansori plasmatici, agenti pressori, agenti antiaritmici o altre tecniche appropriate. E' stato riportato che l’isoflurano interagisce con assorbenti a base di biossido di carbonio essiccato formando monossido di carbonio. Allo scopo di minimizzare il rischio di formazione di monossido di carbonio neicircuiti di respirazione chiusi e la possibilità di livelli innalzatidi carbossiemoglobina, e' necessario evitare l’essiccazione degli assorbenti a base di biossido di carbonio.

TEMPO DI ATTESA

Cavalli. Carne e visceri: 2 giorni. Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cavalli, cani, gatti, uccelli ornamentali, rettili, ratti, topi, criceti, cincilla', gerbilli, cavie e furetti.

INTERAZIONI

L'isoflurano potenzia l'azione dei rilassanti muscolari nell'uomo, inparticolar modo quelli di tipo non depolarizzante (competitivi) come atracurio, pancuronio o vecuronio. Un simile potenziamento potrebbe essere atteso nelle specie di destinazione, sebbene vi siano poche evidenze dirette di tale effetto. L'inalazione concomitante di ossido nitroso potenzia l'effetto dell'isoflurano nell'uomo e ci si potrebbe attendere un simile potenziamento negli animali. E' probabile che l'uso concomitante di sedativi o analgesici riduca il livello di isoflurano necessario per produrre e mantenere l'anestesia. Alcuni esempi sono riportati nel paragrafo 4.9. L'isoflurano possiede un'azione sensibilizzante piu' debole sul miocardio agli effetti delle catecolamine aritmogenecircolanti rispetto all'alotano. L'isoflurano puo' essere degradato amonossido di carbonio da assorbenti a base di biossido di carbonio essiccato.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.

EFFETTI INDESIDERATI

L'isoflurano produce ipotensione e depressione respiratoria in modo correlato alla dose. Sono state riferite aritmie cardiache e bradicardia transitoria solo raramente. L'arresto cardiaco e/o respiratorio e' stato riportato molto raramente. In animali predisposti e' stata segnalata ipertermia maligna molto raramente. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. L'isoflurano e' risultato sicuro come anestetico durante il parto cesareo nel cane e nel gatto. Allattamento: usare solo conformemente alla valutazione del rapportobeneficio/rischio del veterinario responsabile.