ISOSORBIDE M AHCL 100CPR 20MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO AHCL 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide mononitrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (PH 102) (E460); sodio amido glicolato (tipo-A); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b).

INDICAZIONI

Trattamento profilattico dell'angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'isosorbide mononitrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'isosorbide mononitrato non deve essere utilizzato in caso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), pericardite costrittiva, bassa pressione di riempimento cardiaco, stenosi della valvola aortica/mitralica e patologie associate ad una aumentata pressione intracranica ad es. inseguito a trauma cranico compresa l'emorragia cerebrale; l'isosorbide mononitrato non deve essere somministrato a pazienti con grave anemia, grave ipotensione, glaucoma ad angolo chiuso o grave ipovolemia. Gli inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati epertanto la loro co-somministrazione con nitrati o donatori di ossidonitrico e' controindicata.

POSOLOGIA

Adulti: la dose abituale di isosorbide mononitrato e' di 1 compressa da 20 mg diisosorbide mononitrato, assunti in modo asimmetrico (per consentire un intervallo a bassa concentrazione di nitrato) 2 o 3 volte al giorno. Se il risultato raggiunto non e' adeguato, la dose puo' essere aumentata ad 1 compressa di isosorbide mononitrato da 40 mg, 2 o 3volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 120 mg al giorno. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica del paziente. Si deve utilizzare la dose minima efficace. In pazienti che assumono isosorbide mononitrato due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta 8 ore dopo la prima dose. Se la dose e' tre volte al giorno, assumerne una ogni 6 ore. In questo modo si ottiene un intervallo con assenza di nitrato di 6-8 ore. La dose massima e' di 3 compresse da 40 mg di isosorbide mononitrato al giorno. Per prevenire eventuali effetti indesiderati iniziali, potrebbe essere opportuno incominciare il trattamento con la dose minima e quindi aumentarla fino alla dose necessaria. Per prevenire tolleranza si raccomanda di mantenere ildosaggio il piu' basso possibile e di assicurare un sufficiente intervallo libero da nitrati per recuperare la sensibilita' (la prima dose al mattino e l'ultima dose nel tardo pomeriggio, es. alle 8 e alle 15). La durata del trattamento e' stabilita dal medico curante. Come per altri nitrati, la terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta bruscamente. Sia il dosaggio che la frequenza di assunzione devono essere ridotti gradualmente. Anziani: non c'e' evidenza che suggerisca che negli anziani sia necessario un aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: al momento non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'isosorbide mononitrato nei bambini. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera, dopo i pasti, senza masticare con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti l'uso di isosorbide mononitrato puo' dare origine a ipotensione posturale e sincope. Grave ipotensione posturale con confusione della mente e capogiro si osserva frequentemente dopo assunzione di alcolici. La dilatazione vascolare puo' accelerare la congestione venosa con ridotto ritorno al cuore, ipotensione e tachicardia riflessa. Di conseguenza, i nitrati orali non devono essere somministrati apazienti sensibili agli effetti ipotensivi, come i pazienti con ipotensione preesistente, shock, collasso vascolare o malattie cerebrovascolari importanti, anemia grave o ipertiroidismo. L'isosorbide mononitrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con una storia recente di infarto miocardico con bassa pressione di riempimento, es. nell'infarto miocardico acuto, compromessa funzione ventricolare sinistra (Insufficienza ventricolare sinistra), o disfunzione ortostatica. Sideve evitare l'abbassamento della pressione arteriosa sistolica sottoi 90 mmHg. Deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di ipotermia, malnutrizione e grave malattia epatica o renale. Per la stessa ragione, i nitrati orali devono essere somministrati con cautela in pazienti con angina dovuta ad altre cause o con preesistenticondizioni iperdinamiche (aumento anomalo del volume ematico circolante). Dopo la prima dose si possono presentare sintomi di collasso circolatorio, soprattutto in pazienti con circolazione instabile. L'ipotensione indotta dai nitrati puo' essere accompagnata a bradicardia parodossa e aumento dell'angina pectoris. Poiche' i nitrati orali determinano dilatazione venosa, non devono essere somministrati in pazienti conaumentata pressione intracranica. (Un ulteriore incremento della pressione e' stato osservato con somministrazioni i.v. di nitroglicerina ad alte dosi). Le comprese di isosorbide mononitrato contengono lattosio. In caso di attacco acuto di angina, deve essere somministrato trattamento sublinguale con nitroglicerina spray o compresse al posto di isosorbide mononitrato. L'effetto dell'isosorbide mononitrato non e' sufficientemente rapido per il trattamento di un attacco acuto di angina.E' stata descritta la comparsa di tolleranza cosi' come di tolleranzacrociata nei confronti di altri nitrati. La somministrazione continuadi alte dosi deve essere evitata. Si deve utilizzare la dose minima efficace. Come per altri nitrati, la terapia con isosorbide mononitratonon deve essere interrotta bruscamente. Sia il dosaggio che la frequenza devono essere ridotti gradualmente. In pazienti con ridotto transito gastrointestinale, si puo' verificare una riduzione del rilascio diprincipio attivo. I pazienti sottoposti a un trattamento di mantenimento con isosorbide mononitrato devono essere informati che non devono assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi. La terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta per prendere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi, poiche' cio' puo'aumentare il rischio di scatenare un attacco di angina pectoris.

INTERAZIONI

L'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato e' aumentato quando quest'ultimo e' utilizzato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile. Questo puo' dar luogo a complicazioni vascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, i pazienti trattati con isosorbide mononitratonon devono utilizzare gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante di medicinali ad azione antipertensiva, es. betabloccanti,calcioantagonisti, vasodilatatori (inclusi neurolettici e antidepressivi triciclici), alprostadil, aldesleukin, antipertensivi, diuretici, antagonisti del recettore dell'angiotensina II ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. Segnalazioni suggeriscono che l'uso concomitante di isosorbide mononitrato aumenta i livelli ematici di diidroergotamina e che l'effetto ipertensivo e' potenziato. La sapropterina (tetraidrobiopterina, BH4) e' un cofattore dell'ossido nitrico sintetasi. Si raccomanda cautela in caso di uso combinato di medicinali contenenti sapropterina con tutti gli agenti cha provocano vasodilatazione operando sul metabolismo o sull'azione dell'ossido nitrico (NO) inclusi i classici donatori di NO (ad esempio trinitrate glicerico (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide5- mononitrato (5-ISMN) e altri). Non sono disponibili dati relativi ad eventuali interazioni con gli alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati sono farmacologicamente mediati e dose dipendenti. La cefalea compare in circa il 25% dei pazienti all'inizio del trattamento e puo' essere attribuita all'effetto vasodilatatore del preparato; La cefalea di solito scompare entro la prima settimana. E' stata riportata ipotensione (con capogiri e nausea). Questo sintomo scompare durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli eventi avversi e' stata classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (inclusocapogiro posturale), sonnolenza; raro: sincope. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipotensione; noncomune: collasso con peggioramento dei sintomi dell'angina pectoris (talvolta accompagnati da bradiaritmia e sincope); ipossiemia temporanea con ipossia miocardica in pazienti con coronaropatie. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris aggravata; nonnota: bradicardia parossistica. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea; molto raro: dispepsia (pirosi). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche cutanee (es. eruzione cutanea, prurito), rossore; non nota: dermatite esfoliativa, rossore, reazioni allergiche cutanee. La frequenza della cefalea puo' essere ridotta iniziando il trattamento con 30 mg nei primi 2-4 giorni e quindi aumentando gradualmente la dose. Un calo della pressione sanguigna potrebbe provocare tachicardia riflessa, capogiri e svenimento. Sono state segnalate gravi risposte ipotensive per i nitrati organici che includevano nausea, vomito, irrequietezza, palloree sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato, si puo' verificare una temporanea ipossiemia a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sull'uso dell'isosorbide mononitrato durante la gravidanza nonsono sufficienti a consentire la valutazione di un possibile effetto dannoso. I Limitati studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. A scopo precauzionale, e' preferibile evitarel'uso di isosorbide mononitrato durante la gravidanza. Ci sono evidenze che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. Non esistono informazioni sull'escrezionedi isosorbide mononitrato nel latte umano, ma alcune escrezioni sembrano possibili. Non sono noti gli effetti di questa esposizione sui lattanti allattati al seno. A scopo precauzionale, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con isosorbide mononitrato. I dati sugli animali non rilevano alcun effetto della terapia con isosorbide mononitrato sulla fertilita' di maschi e femmine. Non sono disponibilidati sugli esseri umani. Pertanto isosorbide mononitrato deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se, a parere del medico, i possibili benefici del trattamento superano i rischi.