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ISOTRETINOINA DIFA 30CPS 10MG

Produttore: DIFA COOPER SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ISOTRETINOINA DIFA COOPER CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati anti-acne per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula molle contiene 10 o 20 mg di isotretinoina.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Involucrodelle capsule. Capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero(E 172) e biossido di titanio (E 171). Capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indaco carminio (E 132) e biossido di titanio (E 171).

INDICAZIONI

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano. Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' al principio attivo, soia, arachidi, Ponceau 4R (E 124) o a uno qualsiasi degli eccipienti. In trattamento concomitante con tetracicline.

POSOLOGIA

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' del monitoraggio.Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totalesomministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che unulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Danno renale In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Popolazione pediatrica. Isotretinoina non e' indicata per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandata nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranza Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazientila dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni. Il farmaco e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Il farmaco e' assolutamente controindicato in: donnein gravidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo medicinale e' TERATOGENO. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a menoche non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. Comprenda il rischio teratogeno. Comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile.Comprenda e accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione,1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devonoessere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendola paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegnoe l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione. Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischiodi gravidanza. Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la pazienterisponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati. La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento. Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischiopermane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cuiil medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (adesempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamentocon isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, alloscopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza. In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml, come di seguito: Prima dell' inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo. Le visite di controllo devono essere fissate ad intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, consupervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell' attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati oamenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguiretest di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.

INTERAZIONI

I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante acausa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia.I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) edegli occhi (congiuntivite). Infezioni. Molto raro ( < 1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune ( >= 1/10): anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune (>= 1/100, < 1/10): neutropenia; molto raro (< 1/10.000): linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro ( >= 1/10.000, < 1/1.000):reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro ( < 1/10.000): diabete mellito, Iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro (puo' interessare fino a 1 persona su 1.000): depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro (puo' interessare fino a 1 persona su 10.000): suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune ( >= 1/100, < 1/10): cefalea; molto raro ( < 1/10.000): ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune (>=1/10): blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro ( < 1/10.000): visione offuscata, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro (< 1/10.000): compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro (< 1/10.000): vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune (>= 1/100, < 1/10): epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro ( < 1/10.000): broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro ( < 1/10.000): colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune (>= 1/10): aumento delle transaminasi; molto raro (< 1/10.000): epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune ( >= 1/10): cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): alopecia; molto raro (<1/10.000): acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili): eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune ( >= 1/10):artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e neipazienti adolescenti); molto raro ( < 1/10.000): artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro ( < 1/10.000): glomerulonefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo dellalibido, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto raro ( < 1/10.000): tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Moltocomune ( >= 1/10): aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune ( >= 1/100, < 1/10): aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro ( < 1/10.000): aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare unagravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il lattematerno, l'uso di isotretinoina nelle madri che allattano e' controindicato.

Codice: 036083020
Codice EAN:
Codice ATC: D10BA01
  • Dermatologici
  • Preparati antiacne
  • Preparati antiacne per uso sistemico
  • Retinoidi per il trattamento dell'acne
  • Isotretinoina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dall'umidita'
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER