IVOR 10SIR 3500UI 0,2ML Produttore: ROVI PHARMA IND.SERVICES S.A.

DENOMINAZIONE

IVOR 3.500 UI/0.2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

PRINCIPI ATTIVI

Bemiparina sodica: 3500 UI (anti-Fattore Xa*) per siringa preriempitada 0.2 ml (equivalenti a 17500 UI (anti-Fattore Xa*) per millilitro di soluzione iniettabile). *La potenza e' espressa in Unita' Internazionali di attivita' anti-fattore Xa (UI) del primo Standard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molecolare. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica. Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'eparina o ai suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare, o ad altre sostanze di origina suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere paragrafo 4.4). Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo entro gli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopeniaindotta da eparina. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (per es.:ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

POSOLOGIA

Attenzione: le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E' quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifici per questo medicinale. Posologia. Adulti. Chirurgia ortopedica ad alto rischio di tromboembolia venosa: il giorno dell'operazione verranno somministrate 3.500 UI anti-Xa per via sottocutanea 2 ore prima o 6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 3.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore. La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilita'. Come regola generale, si considera necessario continuare il trattamento profilattico per almeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto. Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi: per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non piu' di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, laprevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose sotto forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sara' di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sara' di 3.500 UI. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ivor nei bambini non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati. Anziani: none' necessaria alcuna modifica del dosaggio; se la funzione renale e' compromessa vedere i paragrafi: 4.2, 4.4 e 5.2. Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Prevenzione delle tromboembolie nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica. Nell'insufficienza lieve o moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min): non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio. L'insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina <30 ml/min) puo' interferire con la farmacocinetica di bemiparina. In questi pazienti, i medici dovrebbero valutare i rischi individuali di sanguinamento o di trombosi. In alcuni casi puo' essere necessario aggiustare il dosaggio. In base ai dati limitati di farmacocinetica (vedi sezione 5.2), si puo' raccomandare una riduzione del dosaggio fino a 2.500 UI anti-Xa s.c. una volta al giorno. Si raccomanda un attento monitoraggio. E' da tenere in considerazione la misurazione del picco dei livelli anti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione.Compromissione epatica: non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione. Tecnica dell'iniezione sottocutanea: le siringhe preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea di Ivor deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione. In alcune confezioni la siringa preriempita puo' essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza. Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza l'ago deve essere orientato lontano dall'utilizzatore e da chiunque altro sia presente. Il dispositivo di sicurezza si attiva premendo saldamente sul pistone della siringa. La custodia di protezione coprira' automaticamente l'ago e produrra' un udibile click che confermera' l'attivazione del dispositivo. Immediatamente dopo l'utilizzo, la siringa deve essere eliminata, gettandola nel piu' vicino cestino oggetti taglienti (con l'ago inserito). Il coperchio del contenitore deve essere chiuso saldamente e il contenitore posizionato fuori dalla portata dei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Non somministrare per via intramuscolare. A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l'iniezione intramuscolare di altri agenti. La cinetica della bemiparina puo' essere alterata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Un monitoraggio regolare e' raccomandato in questa popolazione. Un'attenta valutazione dei rischi individuali di sanguinamento o di trombosi in questi pazienti deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Nell'insufficienza renale lieve o moderata, (clearance della creatinina 30 - 80 ml/min) nessun aggiustamento posologico sembra necessario, sebbene debba essere posta attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Deve essere esercitata cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, da malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio dicomplicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, elevati livelli plasmatici di potassio o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemiasembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile (vedere paragrafo 4.8). E' necessario misurare glielettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere paragrafo 4.8). Di regola non si verificano complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3 (vedere paragrafo 4.8). Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento;in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti deltest per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina oaltre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina puo' essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisia lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o conl'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gliantinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozionedel catetere. La dose successiva deve essere somministrata dopo il completamento della procedura chirurgica. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento inclusa la decompressione del midollo spinale.

INTERAZIONI

Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: Antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono Ivor. Il trattamento a lungo termine con eparina e' stato associato ad osteoporosi. Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina e' simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare, come segue.Comune: complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale), che possono causare anemiaemorragica; non comune: trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I) (vedere paragrafo 4.4); raro: trombocitopenia grave (tipo II) (vedere paragrafo 4.4); non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito); raro: reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito); non noto (non stimabile dai dati disponibili): iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4); comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT; raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4); molto comune: ecchimosi al sitodi iniezione. Ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. Comunque si deve avere cautela nel prescriverla alle donnein gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere Ivor,le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.