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IVOR 10SIR 3500UI 0,2ML

Produttore: FROSST IBERICA S.A.
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IVOR 3.500 UI/0.2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antitrombotico, gruppo delle eparine.

PRINCIPI ATTIVI

Bemiparina sodica.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica; prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' all'eparina o ad altri derivati di origine suina; pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata; emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi; grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica; lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo entro gli ultimi due mesi; coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina; endocardite batterica acuta ed endocardite lenta; qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

POSOLOGIA

Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E' quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifici per questo medicinale. >>Adulti. Chirurgia ortopedica ad alto rischio di tromboembolia venosa: il giorno dell'operazione verranno somministrate 3.500 UI anti-Xa per via sottocutanea 2 ore prima o 6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 3.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore. La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilita'. Come regola generale, si considera necessario continuare il trattamento profilatticoper almeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto. Prevenzione dellacoagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi: per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non piu' di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose sotto forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sara' di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sara' di 3.500 UI. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Prevenzione delle tromboembolie nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica. Nell'insufficienza lieve o moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min): non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, si raccomanda unattento monitoraggio. L'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) puo' interferire con la farmacocinetica di bemiparina. In questi pazienti, i medici dovrebbero valutare i rischi individuali di sanguinamento o di trombosi. In alcuni casi puo' essere necessario aggiustare il dosaggio. In base ai dati limitati di farmacocinetica, si puo' raccomandare una riduzione del dosaggio fino a 2.500 UI anti-Xa s.c. una volta al giorno. Si raccomanda un attento monitoraggio. E' da tenere in considerazione la misurazione del picco dei livellianti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Compromissione epatica: non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. >>Modo di somministrazione. Tecnica dell'iniezione sottocutanea: le siringhe preriempitesono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea del medicinale deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione. In alcune confezioni la siringa preriempita puo' essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza. Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza l'ago deve essere orientato lontano dall'utilizzatore e da chiunque altro sia presente. Il dispositivo di sicurezza si attiva premendo saldamente sul pistone della siringa. La custudia di protezione coprira' automaticamente l'ago e produrra' un udibile click che confermera' l'attivazionedel dispositivo. Immediatamente dopo l'utilizzo, la siringa deve essere eliminata, gettandola nel piu' vicino cestino oggetti taglienti (con l'ago inserito). Il coperchio del contenitore deve essere chiuso saldamente e il contenitore posizionato fuori dalla portata dei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare.

AVVERTENZE

Non somministrare per via intramuscolare. A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l'iniezione intramuscolare di altri agenti. La cinetica della bemiparina puo' essere alterata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Un monitoraggio regolare e' raccomandato in questa popolazione. Un'attenta valutazione dei rischi individuali di sanguinamento o di trombosi in questi pazienti deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Nell'insufficienza renale lieve o moderata, (clearance della creatinina 30 - 80 ml/min) nessun aggiustamento posologico sembra necessario, sebbene debba essere posta attenzione. Deve essere esercitata cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, da malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre- esistente, elevati livelli plasmatici di potassio o in trattamento con farmaci risparmiatoridi potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopeniatransitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si verificano complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 edi 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso pesomolecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora opustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina puo' essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva deve essere somministrata dopo il completamento della procedura chirurgica. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli artiinferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento inclusa la decompressione del midollo spinale.

INTERAZIONI

Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono il prodotto. Il trattamento a lungo termine con eparina e' stato associato ad osteoporosi. Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto. La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina e' simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale); non comune: trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I); raro: trombocitopenia grave (tipo II). Disturbi sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito); raro: reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: iperpotassiemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ecchimosi al sito di iniezione. ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. questi ematomihanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. I dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. Comunque si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Non sono disponibiliinformazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere il farmaco, le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.

Codice: 035577067
Codice EAN:
Codice ATC: B01AB12
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Eparinici
  • Bemiparina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SIRINGA