IZBA COLL 2,5ML 30MCG/ML Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

IZBA 30 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 30 mcg di travoprost.

ECCIPIENTI

Polyquaternium-1, olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40), acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio cloruro, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido e/o acido cloridrico (per regolare ilpH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici, di eta' compresa tra 3 anni e meno di 18 anni, con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Uso negli adulti, inclusi gli anziani: una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno. L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose e' somministrata la sera.Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il collirio il giorno successivo. Travoprost 30 mcg/ml non e' stato studiato in pazienticon insufficienza epatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 mcg/ml e'stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a gravee in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave. Non e' necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti. Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo piu' bassa non e' prevista alcuna modifica della dose. Il collirio puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 3 e meno di 18 anni, con la stessa posologia degli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 3 anni di eta' non sono state stabilite: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di eta' inferiore a 3 anni. Uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Non e'stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo interruzione della terapia. E' stato osservato un colorito progressivamente piu' scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservatemodifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento della profondita' del solco palpebrale. Il farmaco puo' indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i): aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungotermine, sono attualmente sconosciuti. Non c'e' esperienza sull'uso nelle infiammazioni oculari, ne' nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Il collirio deve essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva. E' stato osservatoedema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del collirio in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino, o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Deve essere evitato il contatto con la pelle. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentalecon una quantita' abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. I pazienti devono essereistruiti circa la necessita' di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. Contiene glicole propilenico e olio di ricino idrogenato poliossietilene 40. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000). Reazioni avverse Travoprost 30 mcg /mL collirio, soluzione. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia dell'occhio; comune: occhio secco,prurito oculare, fastidio oculare; non comune: cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, blefarite, dolore oculare, fotofobia, compromissione della visione, visione offuscata, congiuntivite, edema palpebrale, croste del margine palpebrale, secrezione oculare, occhiaie, crescita delle ciglia, ispessimento delle ciglia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: prutito, eruzione cutanea. Reazioni avverse Travoprost 40 mcg /mL collirio, soluzione. Disturbi del sistema immunitario; non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici; non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: disgeusia,capogiro, difetto del campo visivo. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia; raro: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della cameraanteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non nota: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca diminuita; non nota:dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari; raro: pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola; raro: dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro:ulcera peptica riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi; raro: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema miscoloscheletrico e del tessuto connettivo; raro: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie; non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: astenia. Esamidiagnostici; non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. La tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate nella popolazione pediatrica erano simili a quanto e' stato osservato nei pazienti adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Travoprost non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate. Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano. L'uso di travoprost in donne che allattano al seno andrebbe evitato. Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilita' umana.