JAYDESS 1SIST INTRAUT 13,5MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

JAYDESS 13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

IUD in plastica con progestinico.

PRINCIPI ATTIVI

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i dettagli relativi alle velocita' di rilascio, vedere paragrafo 5.2.

ECCIPIENTI

Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro nero (E172), argento.

INDICAZIONI

Contraccezione fino a 3 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere par. 4.6); malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite o vaginite acuta; endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomaladi eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Jaydess viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace fino a tre anni. Inserimento: e' opportuno che Jaydess venga inserito esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Jaydess. Prima dell'inserimento, la paziente deve essere stata attentamente controllata per rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere una gravidanza prima dell'inserimento. Considerare la possibilita' di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Jaydess non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 Esame/consulto medico). Quando inserire Jaydess in donne in eta' fertile. Iniziare Jaydess. Jaydess deve essere inserito nella cavita' uterina entro7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso Jaydess fornisce protezione contraccettiva fin dal momento dell'inserimento e non e' necessaria contraccezione di supporto; se non e' possibile l'inserimento entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o la donna non ha mestruazioni regolari, Jaydess puo' essere inserito in ogni momento durante il ciclo mestruale a condizione che l'operatore sanitario possa escludere in modo affidabile la possibilita' di un precedente concepimento. Tuttavia, in questo caso non e' garantita in modo affidabile la protezione contraccettiva immediata dopo l'inserimento. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera o la paziente deve astenersi dai rapporti vaginali per i successivi 7 giorni per prevenireuna gravidanza. Inserimento dopo il parto. In aggiunta alle istruzioni precedenti (iniziare Jaydess): l'inserimento dopo il parto deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero; tuttavia, non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto. Inserimento dopo aborto nel primo trimestre. Jaydess puo' essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. In questo caso non e' necessaria contraccezione di supporto. Sostituzione di Jaydess. Jaydess puo' essere sostituito con un nuovo sistema inqualunque momento del ciclo mestruale. In questo caso non e' necessaria contraccezione di supporto. Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. Contraccettivi ormonali combinati, impianto). Jaydess puo' essere inserito immediatamente se si e' ragionevolmente certi che ladonna non sia in gravidanza; necessita' di contraccezione di supporto: se sono trascorsi piu' di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, la donna deve astenersi dai rapporti vaginali o utilizzare unaprotezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione e devono essere adottate misure idonee,come un esame medico ed un'ecografia. Dopo l'inserimento, la donna deve essere nuovamente visitata dopo 4-6 settimane, per controllare i fili e verificare che il dispositivo sia nella corretta posizione. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) puo' non esseresufficiente ad escludere la perforazione parziale. Jaydess si distingue da altri IUS grazie alla combinazione della visibilita' dell'anelloin argento all'ecografia e del colore marrone dei fili di rimozione. Il corpo a T di Jaydess contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Rimozione/sostituzione: Jaydess, viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili e il sistema e' visibile nella cavita' uterina all'ecografia, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso puo' essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica. Dopo la rimozione di Jaydess il sistema deve essere esaminato per verificarne l'integrita'. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entroil termine del terzo anno. Proseguimento della contraccezione dopo rimozione: se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente; se la donna non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, ma non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, a condizione che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una continua contraccezione deve essere iniziato un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) a partire da almeno 7 giorni prima della rimozione. Dopola rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere iniziato immediatamente (seguire le istruzioni per l'uso del nuovo metodo contraccettivo). Pazienti anziane: Jaydess non e' stato studiato in donne di eta' superiore ai 65 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Jaydess nelle donne in post-menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Jaydess non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. Jaydess e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale: Jaydess non e' stato studiato in donne con compromissione renale.Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi. Jaydess e' fornito con uninseritore in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Jaydess e' esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente. Jaydess viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Jaydess deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebraletransitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatricidi Jaydess affette da diabete. Tuttavia, non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzanoIUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico: prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Jaydess, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deve essere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell'operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento. Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che Jaydess venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante e' da considerarsi l'addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controllo a cadenza annuale, o piu' frequenti se indicate clinicamente. Jaydess non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso di Jaydess nel trattamentodei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall'iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non e' stato comprovato. Pertanto Jaydess non deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica: negli studi clinici, l'incidenza complessiva della gravidanza ectopica con Jaydess e' stata di circa 0,11 per 100 donne-anno. Approssimativamente la meta' delle gravidanze che si riscontrano durante l'utilizzo di Jaydess possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l'uso di Jaydess devono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Per le donne che hanno una gravidanza durate l'uso di Jaydess la possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o se si manifesta un'emorragia in una donna amenorroica. Poiche' una gravidanza ectopica puo' avere effetto sulla fertilita' futura, i benefici ed i rischi legati all'utilizzo di Jaydess devono essere valutati attentamente, in particolare per le nullipare. Utilizzo in donne nullipare: poiche' l'esperienza clinica e' limitata, Jaydess non e' il trattamento di prima scelta per la contraccezione nelle nullipare. Effetti sul ciclo mestruale: nella maggior parte delle utilizzatrici di Jaydess ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Talieffetti sono dovuti all'azione diretta del levonorgestrel sull'endometrio e possono non essere correlati all'attivita' ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell'endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perdite di sangue infrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente. Alla fine del terzo anno circa il 22,3% e 11,6% delle utilizzatrici hanno manifestato dei sanguinamenti infrequenti e/o amenorrea, rispettivamente. Se le mestruazioni non si presentano entro sei settimane dopo l'inizio delle mestruazioni precedenti, deve essereconsiderata l'eventualita' di una gravidanza. Non e' necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano piu' abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perche' le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometriale ed il sanguinamento abbondante puo' essere indicativodi una espulsione inconsapevole dello IUS. Infezione pelvica: per quanto Jaydess e l'inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l'inserimento, possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. L'infezione pelvica e' stata segnalata con l'utilizzo di qualsiasi IUS o IUD. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica ( pelvic inflammatory disease, PID) e' stata osservata piu' frequentemente all'inizio dell'uso di Jaydess, analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID e' riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l'inserimento, per diminuire successivamente. Prima di utilizzare Jaydess, nelle pazienti devono essere valutati tutti i fattori di rischio associati all'infezione pelvica (ad es. partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale, PID all'anamnesi). Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilita' e aumentare il rischio di gravidanza ectopica.

INTERAZIONI

Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Jaydess: possono verificarsi interazioni coni farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono portare ad un aumento o diminuzione della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni). L'effetto di questi medicinalisull'efficacia contraccettiva di Jaydess non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando somministrate in concomitanza agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidicidella trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori), ad esempio: inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM): le analisi non cliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte all'esame in condizioni di sicurezza dopo l'inserimento di Jaydess conle seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla, massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiorea 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti,l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza di Jaydess e' stato di 1,8 gradi C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o e' relativamente vicina alla posizione di Jaydess.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di Jaydess. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e la frequenza di mestruazioni prolungate, irregolari e frequentidiminuisce. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti. Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con Jaydess negli studi clinici. Amenorrea. Primi 90 giorni: < 1%; successivi 90 giorni: 3%; fine del primo anno: 6%; fine del terzo anno: 12%. Perdite di sangue infrequenti. Primi 90 giorni: 8%; successivi 90 giorni: 19%; fine del primo anno: 20%; fine del terzo anno: 22%. Perdite di sangue frequenti. Primi 90 giorni: 31%; successivi 90 giorni: 12%; fine del primo anno: 8%; fine del terzo anno: 4%. Perdite di sangue irregolari*. Primi 90 giorni: 39%; successivi 90 giorni: 25%; fine del primo anno: 18%; fine del terzo anno: 15%. Perdite di sangue prolungate*. Primi 90 giorni: 55%; successivi 90 giorni: 14%; fine del primo anno: 6%; fine del terzo anno: 2%. *Le donne con perdite di sangue irregolari e perdite di sangue prolungate possono anche rientrare in una delle altre categorie (amenorrea esclusa). Elenco riassuntivodelle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Jaydess e' riassunta nelseguente elenco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Lefrequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso/depressione, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie vascolari. Non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/ seborrea; comune: alopecia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e amenorrea,cisti ovarica*, vulvovaginite; comune: infezione del tratto genitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammario, espulsione del dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; non comune: perforazione uterina **. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. * Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano essere segnalate come EA in casodi cisti anomale, non funzionali e/o con diametro > 3 cm all'ecografia. ** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e dispositivi intrauterini al rame, che ha dimostrato come l'allattamento al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscano dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere la sezione 4.4 "Perforazione"). Negli studi clinici con Jaydess che escludevano le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Descrizione di reazioni avverse selezionate: con l'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema.Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso di Jaydess, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti ADR sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di Jaydess: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia.Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento di IUD (vedere paragrafo 4.4 Infezione pelvica). Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di Jaydess emerso da uno studio su 304 adolescenti e' coerente con quello osservato nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita' (vedereparagrafo 5.1). Gravidanza: l'uso di Jaydess e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3). Se la donna entra in gravidanza mentre utilizza Jaydess il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. La rimozione di Jaydess o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. Inoltre, non puo'essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio dilevonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: in linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.