JOINTRAL GEL 50G 10% Produttore: LISAPHARMA SPA

DENOMINAZIONE

JOINTRAL 100 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: ibuprofene Lisina 10 g. Eccipienti con effetti noti: sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per la possibilita' di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. L'uso del prodotto e' sconsigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nei soggetti al di sotto di 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi indicate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE

E' opportuno evitare l'applicazione di Jointral in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. L'uso di Jointral, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Jointral dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostea indagini sulla fertilita'. L'uso di Jointral, specie se prolungato,puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nell'uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza e' necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Jointral deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di etile. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

L'eseguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Ibuprofene puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. E' opportuno, quindi, consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti. Popolazionepediatrica: non ci sono dati disponibili.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Con alcuni antiinfiammatorinon steroidei ad uso topico o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita'. Reazioni bollose includono sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilita', frequenza non nota. Popolazione pediatrica: non ci sonodati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Jointral e' sconsigliato in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.