KABIVEN 4SACCHE 1540ML BIOFINE Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

KABIVEN EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizione parenterale.

PRINCIPI ATTIVI

Kabiven e' disponibile in sacca con un sistema a tre comparti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi a seconda delle 4 diverse confezioni. Glucosio (Glucosio 19%); 2566 ml: 1316 ml; 2053 ml: 1053 ml; 1540 ml: 790 ml; 1026 ml: 526 ml. Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum); 2566 ml: 750 ml; 2053 ml: 600 ml; 1540 ml: 450 ml; 1026 ml: 300 ml. Emulsione lipidica (Intralipid 20%); 2566 ml: 500 ml; 2053 ml: 400 ml; 1540 ml: 300 ml; 1026 ml: 200 ml. Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti. Principi attivi. Olio di soia purificato; 2566 ml: 100 g; 2053 ml: 80 g; 1540 ml: 60 g; 1026 ml: 40 g. Glucosio monidrato corrispondente a glucosio (anidro); 2566 ml: 275 g; 2053 ml: 220 g; 1540 ml: 165 g; 1026 ml: 110 g. 2566 ml: 250 g; 2053 ml: 200 g; 1540 ml:150 g; 1026 ml: 100 g. Alanina; 2566 ml: 12,0 g; 2053 ml: 9,6 g; 1540ml: 7,2 g; 1026 ml: 4,8 g. Arginina; 2566 ml: 8,5 g; 2053 ml: 6,8 g; 1540 ml: 5,1 g; 1026 ml: 3,4 g. Acido aspartico; 2566 ml: 2,6 g; 2053 ml: 2,0 g; 1540 ml: 1,5 g; 1026 ml: 1,0 g. Acido glutammico; 2566 ml: 4,2 g; 2053 ml: 3,4 g; 1540 ml: 2,5 g; 1026 ml: 1,7 g. Glicina; 2566 ml: 5,9 g; 2053 ml: 4,7 g; 1540 ml: 3,6 g; 1026 ml: 2,4 g. Istidina; 2566 ml: 5,1 g; 2053 ml: 4,1 g; 1540 ml: 3,1 g; 1026 ml: 2,0 g. Isoleucina; 2566 ml: 4,2 g; 2053 ml: 3,4 g; 1540 ml: 2,5 g; 1026 ml: 1,7 g. Leucina; 2566 ml: 5,9 g; 2053 ml: 4,7 g; 1540 ml: 3,6 g; 1026 ml: 2,4 g.Lisina cloridrato; 2566 ml: 8,5 g; 2053 ml: 6,8 g; 1540 ml: 5,1 g; 1026 ml: 3,4 g. Corrispondenti a Lisina; 2566 ml: 6,8 g; 2053 ml: 5,4 g;1540 ml: 4,1 g; 1026 ml: 2,7 g. Metionina; 2566 ml: 4,2 g; 2053 ml: 3,4 g; 1540 ml: 2,5 g; 1026 ml: 1,7 g. Fenilalanina; 2566 ml: 5,9 g; 2053 ml: 4,7 g; 1540 ml: 3,6 g; 1026 ml: 2,4 g. Prolina; 2566 ml: 5,1 g;2053 ml: 4,1 g; 1540 ml: 3,1 g; 1026 ml: 2,0 g. Serina; 2566 ml: 3,4 g; 2053 ml: 2,7 g; 1540 ml: 2,0 g; 1026 ml: 1,4 g. Treonina; 2566 ml: 4,2 g; 2053 ml: 3,4 g; 1540 ml: 2,5 g; 1026 ml: 1,7 g. Triptofano; 2566 ml: 1,4 g; 2053 ml: 1,1 g; 1540 ml: 0,86 g; 1026 ml: 0,57 g. Tirosina; 2566 ml: 0,17 g; 2053 ml: 0,14 g; 1540 ml: 0,10 g; 1026 ml: 0,07 g.Valina; 2566 ml: 5,5 g; 2053 ml: 4,4 g; 1540 ml: 3,3 g; 1026 ml: 2,2 g. Calcio cloruro diidrato corrispondente a calcio cloruro; Sodio glicerofosfato (anidro); 2566 ml: 3,8 g; 2053 ml: 3,0 g; 1540 ml: 2,3 g; 1026 ml: 1,5 g. Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato; 2566 ml: 2,5 g; 2053 ml: 2,0 g; 1540 ml: 1,5 g; 1026 ml: 0,99 g. 2566 ml: 1,2 g; 2053 ml: 0,96 g; 1540 ml: 0,72 g; 1026 ml: 0,48 g. Potassio cloruro; 2566 ml: 4,5 g; 2053 ml: 3,6 g; 1540 ml: 2,7 g; 1026ml: 1,8 g. Sodio acetato tridrato corrispondente a sodio acetato; 2566 ml: 6,1 g; 2053 ml: 4,9 g; 1540 ml: 3,7 g; 1026 ml: 2,5 g. 2566 ml: 3,7 g; 2053 ml: 2,9 g; 1540 ml: 2,2 g; 1026 ml: 1,5 g. Corrispondenti a: Aminoacidi; 2566 ml: 85 g; 2053 ml: 68 g; 1540 ml: 51 g; 1026 ml: 34 g. Azoto; 2566 ml: 13,5 g; 2053 ml: 10,8 g; 1540 ml: 8,1 g; 1026 ml:5,4 g. Lipidi; 2566 ml: 100 g; 2053 ml: 80 g; 1540 ml: 60 g; 1026 ml:40 g. Carboidrati - Glucosio (destrosio); 2566 ml: 250 g; 2053 ml: 200 g; 1540 ml: 150 g; 1026 ml: 100 g. Potere, calorico. Totale, 2566 ml: 2300 kcal; 2053 ml: 1900 kcal1540 ml: 1400 kcal; 1026 ml: 900 kcal. Non proteico, 2566 ml: 2000 kcal; 2053 ml: 1600 kcal 1540 ml: 1200 kcal; 1026 ml: 800 kcal. Elettroliti. sodio, 2566 ml: 80 mmol; 2053 ml: 64 mmol; 1540 ml: 48 mmol; 1026 ml: 32 mmol. potassio, 2566 ml: 60 mmol; 2053 ml: 48 mmol; 1540 ml: 36 mmol; 1026 ml: 24 mmol. magnesio, 2566ml: 10 mmol; 2053 ml: 8 mmol; 1540 ml: 6 mmol; 1026 ml: 4 mmol. calcio, 2566 ml: 5 mmol; 2053 ml: 4 mmol; 1540 ml: 3 mmol; 1026 ml: 2 mmol.fosfato¹, 2566 ml: 25 mmol; 2053 ml: 20 mmol; 1540 ml: 15 mmol; 1026 ml: 10 mmol. solfato, 2566 ml: 10 mmol; 2053 ml: 8 mmol; 1540 ml: 6 mmol; 1026 ml: 4 mmol. cloruro, 2566 ml: 116 mmol; 2053 ml: 93 mmol; 1540 ml: 70 mmol; 1026 ml: 46 mmol. acetato, 2566 ml: 97 mmol; 2053 ml: 78 mmol; 1540 ml: 58 mmol; 1026 ml: 39 mmol. Osmolalita' circa 1230 mOsmol/kg H2O. Osmolarita' circa 1060 mOsmol/l. pH circa 5,6. ^1 il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di eta' quando la nutrizione orale o enterale non e' possibile, e' insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave iperlipidemia; grave insufficienza epatica; gravi disturbi della coagulazione; anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; grave insufficienza renale senza possibilita' di ricorso ad emofiltrazione o dialisi; shock acuto; iperglicemia che richiede piu' di 6 unita' di insulina/ora; livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi; controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienzacardiaca scompensata e disidratazione ipotonica; sindrome emofagocitica; condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, gravesepsi e coma iperosmolare); infanti e bambini sotto i 2 anni di eta'.

POSOLOGIA

La capacita' di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocita' di infusione. Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Posologia: la dose deve essere stabilita in modo individuale e la scelta del volume della sacca deve essere fatta in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale. Pazienti adulti: il fabbisogno d'azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave,con o senza malnutrizione, il fabbisogno e' dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di pesocorporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato e' di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi. L'intervallodi dose di 0,10-0,20 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg di peso corporeo/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg di peso corporeo/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Kabiven e' prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine. Popolazione pediatrica: la posologia deve essere determinata dalla capacita' individuale di metabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di eta') l'infusione deve iniziare con una dose bassa, cioe' 12,5-25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2-2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10-15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i 10 anni di eta' si puo' utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di eta' nei quali l'aminoacido cisteina puo' essere considerato condizionatamente essenziale. Velocita' di infusione: la velocita' massima di infusione per il glucosio e' di 0,25 g/kg/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h. La dose dei lipidi non deve fornire piu' di 0,15 g/kg/h. La velocita' di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kgdi peso corporeo). Il periodo raccomandato di infusione e' di 12-24 ore. Dose massima giornaliera: 40 ml/kg di peso corporeo/die. Questa e'equivalente al contenuto di una sacca (la piu' grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die). Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da giorno a giorno. Modo di somministrazione: infusione intravenosa solamenteattraverso vena centrale. L'infusione puo' essere continuata fino a quando e' richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

AVVERTENZE

La capacita' di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore. La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la misura della sacca,soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devonoessere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un attento monitoraggioclinico e' richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Kabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, che puo' manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalita' epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Kabiven e' somministrato a pazienti con questecondizioni, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridisierici. Devono essere monitorate la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarita', come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST). La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo piu' lungo. Nei pazienticon insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantita' di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici. Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. E' sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarita' sierica. Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) richiede immediata interruzione dell'infusione. Il contenuto lipidico di Kabiven puo' interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue e' prelevato primache i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi. Questo medicinalecontiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L'infusione endovenosa di aminoacidi e' accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata. Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale puo' stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto e' raccomandato un inizio attento elento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia puo' essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata. L'eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto puo' portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1.Cio' puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcunedelle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema emolinfopoietico. Molto rari < 1/10.000: emolisi, reticulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari < 1/10.000: reazioni di ipersensibilita' (e.g. Reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria). Patologie del sistema nervoso. Non comuni > 1/1.000, < 1/100: mal di testa. Patologie vascolari. Molto rari < 1/10.000: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari < 1/10.000: tachipnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni > 1/1.000, < 1/100: dolore addominale, nausea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari < 1/10.000: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comuni > 1/100, <1/10: aumento della temperatura corporea; non comuni > 1/1.000, < 1/100: brividi, stanchezza. Esami diagnostici. Non comuni > 1/1.000, < 1/100: aumento dei livelli di enzimi epatici. Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, puo' manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Sindrome da sovraccarico lipidico: una compromessa capacita' di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) puo' portare ad una sindromeda sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anchecon velocita' di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalita' renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico cheprescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.