KAIDOR OS GTT FL 15ML 40MG/ML Produttore: FARTO SRL

DENOMINAZIONE

KAIDOR 40 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina -ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali 40 mg/ml soluzione, un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene; principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, metilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (Vedere sezione 6.1). Eta' inferiore a 14 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali.Alcuni casi presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con gli inibitori della monoamminossidasi (MAOI) compresa la Selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg al giorno. Citalopramnon deve essere somministrato nei quattordici giorni successivi alla sospensione di un MAOI irreversibile o dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) nello specifico periodo indicato nell'RCP del RIMA.Un trattamento a base di MAOI iniziato nei 7 giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano strutture per la stretta osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in pazienti con prolungamento di intervallo QT noto o sindrome del QT lungo congenita. Citalopram e' controindicato insieme a prodotti medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene. Adulti; depressione: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamentocon antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' esserenecessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine alfine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Neidisturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani (> 65 anni di eta'): ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa diun rallentato metabolismo. Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Soggetti di eta' inferiore ai 18 anni: Kaidor non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Uso nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni: normalmente Kaidor non deve essere assunto da soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lentiin merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Kaidor la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" e sezione 4.8 "effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo'continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezioneoriginale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere la sezione 4.2. La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-I puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAOI e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-I puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere anche i paragrafi "4.3" ed "4.5"). Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomid'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). Iponatriemia: e' stata segnalata iponatremia, probabilmente dovuta ad unasecrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI che generalmente regredisce con la sospensionedella terapia. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Diabete: nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questopotrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Assunzione da parte di soggetti di eta' inferiore ai 18 anni: gli antidepressivi, come Kaidor, non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamenteper quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossale: alcuni pazienti con disturbo di panico possono manifestare i sintomi di ansia intensificati all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito scompare entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia di iniziare la terapia con una bassa dose iniziale per ridurre la probabilita' di un effetto paradossale ansiogeno (vedi paragrafo 4.2). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischiodi pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Kaidor e' prescritto possono anche essereassociate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia didisturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazientitrattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRIs/SNRIs e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le primesettimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: nei pazienti con malattia maniaco-depressiva puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Qualora il paziente dovesse presentare una fase maniacale, il trattamento con citalopram deve essere sospeso. Crisi epilettiche: le scariche epilettiche sono un rischio potenziale durante il trattamento con farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere sospeso in qualunque paziente che sviluppa crisi epilettiche. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere sospeso se c'e' un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Sindrome serotoninergica: in rari casi, una sindrome serotoninergica e' stata segnalata in pazienti che ricevevano SSRI.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica dovuti ad interazione di citalopram, moclobemide e buspirone. Combinazioni controindicate; MAO-inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' causare gravi effetti indesiderati, tra cui la sindrome serotoninergica e crisi ipertensive (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che hanno assunto un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), compresi la Selegilina (MAOI irreversibile) e il linezolid (MAOI reversibile) e moclobemide e in pazienti che hanno sospeso recentemente il trattamento con SSRI e hanno iniziato il trattamento con un MAOI. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica: I sintomi di un'interazione di una sostanza attiva con un MAOI sono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento intervallo QT: non sono stati eseguiti studi farmacocinetici e farmacodinamici tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo di citalopram e questi medicinali. Pertanto, e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), alcuni agentiantimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento anti-malaria in particolare alofantrina),alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastine). Pimozide: co-somministrazione di una singola dose di pimozide 2 mg in soggetti trattati concitalopram racemico 40 mg al giorno per 11 giorni ha causato un aumento nella AUC e C max di pimozide, anche se non costantemente durante lo studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha provocatoun aumento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. Grazie all'interazione riscontrata a basse dosi di pimozide, e' controindicata la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide. Combinazioni cherichiedono precauzioni per l'uso; selegilina (inibitore MAO-B selettivo): lo studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con concomitante somministrazione di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina(10 mg al giorno; un inibitore selettivo della MAO-B) non ha dimostrato alcuna interazione clinicamente rilevante. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato (vedi sezione 4.3). Medicinali serotoninergici; litio e triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamichein studi clinici con citalopram somministrato contemporaneamente al litio. Tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano e pertantosi consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. La co-somministrazione con medicinali serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan) possono incrementare gli effetti associati al 5-HT. Fino a quando non sono disponibili ulteriori informazioni, l'uso contemporaneo di citalopram e agonisti del 5-HT, come sumatriptan ed altri triptani, non e' raccomandato (vedi sezione 4.4). Erba di San Giovanni: si possono verificare interazioni dinamiche tra gli SSRI e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum), conconseguente aumento di effetti indesiderati.(vedere paragrafo 4.4).Leinterazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: ifarmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori dellaricapatazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando somministrati in concomitanza con anticoagulanti. Pertanto e' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici,) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere sezione paragrafo 4.4). ECT (terapia elettroconvulsivante): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsivante (ECT) e il citalopram (vedere sezione 4.4). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram e alcool. Tuttavia, l'assunzione concomitante di citalopram e l'alcool e' sconsigliata. Medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere sezione 4.4). Medicinaliche possono abbassare la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando di assumono in concomitanza altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi [SSRIs], neurolettici [butirrofenoni, tioxanteni], meflochina, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram e' mediatada CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%), isoenzimi del sistema citocromo-P450. Il fatto che il citalopram e' metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile in quanto l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto la co-somministrazione di citalopram con altri medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo: l'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica (vedi anche sopra). Cimetidina: cimetidina, un noto inibitore enzimatico del CYP2D63A4, ha causato un lieve aumento dei livelli medi stazionari del citalopram. Cautela e' tuttavia consigliata quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. La co-somministrazione di escitalopram (l'enantiomero attivo di citalopram) con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (un inibitore di CYP2C19) ha provocato un aumento moderato(50% circa) nella concentrazione plasmatica di escitalopram.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entita' edi tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA Livello Termine Preferito. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza. Di seguito viene mostrata la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post - marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disordini sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione di adh (specie nelle donne anziane). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione di appetito e peso; non comune: aumento di appetito e di peso; rara: iponatriemia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali; non comune: aggressivita', allucinazioni, mania, depersonalizzazione; non nota: attacco di panico, bruxismo, agitazione psicomotoria, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, mal di testa; comune: tremore, parestesia, capogiro, disturbi di attenzione; non comune: sincope; rara: convulsione da grande male, discinesia, disturbi del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disordine extrapiramidale, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi;non nota: disturbi visive. Patologie dell'orecchio e labirinto. Comune: tinnitus. Distrurbi cardiaci. Non comune: bradicardia, tachicardia;non nota: intervallo qt dell'elettrocardiogramma, prolungato, aritmiaventricolare compresa la torsione di punta. Patologie vascolari. Rara: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorietoraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, costipazione; non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Rara: epatite; non nota: test di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbo di eiaculazione, mancanza di eiaculazione; non comune: menorragia femminile; non nota: emorragia postpartum*, metrorragia femminile; maschio: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune: edema; molto rara: piressia. ^1 Casi di ideazione suicidariae comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia concitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee in pazientiche ricevono SSRI e TCAs. Il meccanismo che porta a questo rischio e'noto. Prolungamento dell'intervallo QT: sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare compresa torsione di punta durante il periodo post-marketing, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamento QT preesistente o altre malattie cardiache (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con Kaidor (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiro, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi amoderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con Kaidor, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'innocuita'di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studieffettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.Gravidanza: dati pubblicati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati) indicano alcuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rischio/beneficio. I neonati dovrebbero essere osservati se l'uso materno di citalopram continua nelle fasi successive della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. Una brusca interruzione dovrebbe essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomipossono verificarsi nei neonati dopo l'uso materno di SSRI/SNRI nellefasi successive della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi potrebbero essere dovuti ad effetti serotoninergici o a sintomi da interruzione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (< 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specialmente verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi diPPHN ogni 1000 gravidanze. Allattamento: citalopram viene escreto nellatte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessuno o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato chel'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.