KEDCOM FL 500UI+FL 20ML+SET Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

KEDCOM 500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragico, fattori della coagulazione del sangue IX, II e X in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI

Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas). Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina). Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower). KEDCOM si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene nominalmente le UI dei fattori della coagulazione umana come mostrato di seguito. Fattore IX della coagulazione del plasma umano: 500 UI/flaconcino.Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito con acquaper preparazioni iniettabili: 25 UI/ml (500 UI/ 20 ml). Fattore II della coagulazione del plasma umano: 500 UI/flaconcino. Fattore II dellacoagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioniiniettabili: 25 UI/ml (500 UI/ 20 ml). Fattore X della coagulazione del plasma umano:400 UI/flaconcino. Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili: 20 UI/ml (400 UI/ 20 ml).Volume solvente: 20 ml. Fattore IX titolato secondolo standard Internazionale. Il contenuto totale di proteine nel flaconcino e' <= 300 mg. L'attivita' specifica del prodotto e' superiore a 0,6 UI di fattore IX/mg di proteine. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 92 mg di sodio per il flaconcino da 20 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcino di polvere: sodio cloruro 162 mg, sodio citrato 51,6 mg, glicina 92,6 mg, eparina <= 250 UI (<= 12,5 UI/ml), antitrombina III <=2,5 UI (<= 0,125 UI/ml). Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio diantagonisti della vitamina K, quando e' richiesta una rapida correzione della deficienza. Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche il paragrafo 4.4). Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta daeparina.

POSOLOGIA

Posologia: di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. La quantita' da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale. Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della coagulazione del complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali richieste possono essere identificate solo sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della condizione clinica del paziente. Nel caso di interventi chirurgici importanti, e' indispensabile controllareaccuratamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (dosaggio del fattore della coagulazione specifico e/o test globali per i livelli del complesso protrombinico). Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K: la dose dipendera' dall'INR prima del trattamentoe dall'INR che deve essere raggiunto. La correzione del danno dell'emostasi indotto dall'antagonista della vitamina K persiste per circa 6-8 ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata simultaneamente, sono di solito raggiunti entro 4-6 ore. Quindi, il trattamento ripetuto con complesso protrombinico umano di solito non e' richiesto quando la vitamina K e' stata somministrata. Dato che queste raccomandazioni sono empiriche e che il recupero e la durata dell'effetto possono variare, e' obbligatorio il controllo dell'INR durante il trattamento. Emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di qualche fattore della coagulazione vitamina K-dipendente quando il prodotto del fattore di coagulazione specifico non e' disponibile: il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull'osservazioneempirica che approssimativamente 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore IX plasmatico di 0,01 UI/ml; 1 UI di fattore II o di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta rispettivamente l'attivita' del fattore II o del fattore X plasmatici di 0,02 e 0,017 UI/ml. La dose somministrata di uno specifico fattore e' espressa in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per ogni fattore. L'attivita' di uno specifico fattore della coagulazione nel plasma e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione). L'attivita' di una Unita' Internazionale (UI) di un fattore della coagulazione e' equivalente a quella della quantita' del fattore contenuto in un millilitro di plasma umano normale. Per esempio, il calcolo della dose di fattore X necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore X plasmatico dello 0,017 UI/ml. La dose necessaria e' determinata usando la seguente formula: Unita' necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60: dove 60 (ml/Kg) e' il reciproco del recupero osservato. Se il recupero individuale e' noto quel valore deve essere usato per il calcolo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di KEDCOM nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: sciogliere il preparato come descritto al punto 6.6 ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo pro die.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Deve essere sentito il parere di uno specialista nella cura dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitaminaK-dipendenti (ad es. se indotta da trattamenti con antagonisti della vitamina K), KEDCOM deve essere usato solo quando e' necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nelle emorragie maggiori o in chirurgia di emergenza. In altri casi, la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K sono di solito sufficienti. I pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K possono avere un sottostante stato di ipercoagulabilita' ed un'infusione di complesso protrombinico umano potrebbe inasprire questa situazione. Nelle deficienze congenite di un fattore vitamina K-dipendente, deve essere usato il prodotto specifico se disponibile. Se si manifestano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Informazioni importanti sugli ingredienti diKEDCOM: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 92 mg di sodio per il flaconcino da 20 ml, equivalenti al 4,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue oplasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministranospecialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale)ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono complesso protrombinico umano regolarmente. E' fortemente consigliato che ogni voltache si somministra KEDCOM ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. E' stato segnalato che l'uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico e' associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico. Ipazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi. Per il rischio potenziale di complicanze trombotiche, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto e' somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento con KEDCOM deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze. Non ci sono dati disponibili riguardo all'uso di KEDCOM in caso di emorragia perinatale dovuta a deficienza di vitamina K nel neonato. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Il complesso protrombinico umano neutralizza l'effetto del trattamento degli antagonisti della vitamina K. Non e' nota nessuna interazione con altri medicinali. Interferenza con i test biologici: quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengono eseguite analisi della coagulazione sensibili all'eparina, deve essere presa in considerazione l'eparina contenuta nel prodotto somministrato. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: reazioni allergiche o reazioni ditipo anafilattico sono state osservate raramente nei pazienti trattati. La terapia sostitutiva con complesso protrombinico umano puo' raramente condurre alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. Inrari casi e' stata osservata piressia. Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano, quali embolia e trombosi, coagulazione intravasale disseminata e infarto miocardico (vedere anche il paragrafo 4.4). Per informazioni sulla sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco e' stato redatto in base alla classificazione per sistemi e organiMedDRA (SOC e livello termine preferito (PT) dei possibili effetti indesiderati con complesso protrombinico umano. La frequenza delle reazioni avverse e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie vascolari. Non nota: embolia, trombosi, coagulazione intravascolare disseminata, infarto miocardico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: anticorpi inibitori. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati relativi all'utilizzo nella popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti persostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto in caso di documentata necessita'.