KELEVO 250CPR 200MCG Produttore: LIVISTO INT'L

DENOMINAZIONE

KELEVO 200 mcG COMPRESSE PER CANI E GATTI

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: levotiroxina sodica: 200 mcg, (equivalenti alevotiroxina: 194 mcg). Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato diidrato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; croscarmellosio sodico; aroma di lievito.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipotiroidismo primario e secondario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in cani e gatti affetti da insufficienza surrenale non corretta. Non usare in casi di ipersensibilita' nota alla levotiroxina sodica o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

A seguito della somministrazione di dosi eccessive si puo' verificaretireotossicosi. La tireotossicosi come effetto collaterale di una lieve sovra-supplementazione e' rara in cani e gatti, a causa della capacita' di queste specie di catabolizzare e secernere ormoni tiroidei. Incaso di assunzione accidentale di grandi quantita' del medicinale veterinario, l'assorbimento puo' essere ridotto mediante induzione del vomito e somministrazione orale di carbone attivo e solfato di magnesio.In una situazione di sovradosaggio acuto in cani e gatti, i segni clinici sono estensioni degli effetti fisiologici dell'ormone. Il sovradosaggio acuto di levotiroxina puo' produrre vomito, diarrea, iperattivita', ipertensione, letargia, tachicardia, tachipnea, dispnea e riflessi pupillari anomali alla luce. A seguito di sovra-supplementazione cronica in cani e gatti, possono verificarsi teoricamente segni clinici di ipertiroidismo come polidipsia, poliuria, respiro affannoso, perditadi peso senza anoressia, e o tachicardia o nervosismo o entrambi. La presenza di questi segni deve condurre alla valutazione delle concentrazioni sieriche di T4 per confermare la diagnosi e all'immediata cessazione dell'integrazione. Una volta che i segni si sono ridotti (da giorni a settimane), il dosaggio della tiroide e' stato rivisto, e l'animale si e' completamente ripreso, si puo' procedere ad un dosaggio piu'basso, tenendo l'animale monitorato da vicino.

POSOLOGIA

Uso orale. La dose iniziale raccomandata per cani e gatti e' di 20 mcg di levotiroxina sodica per kg di peso corporeo al giorno somministrato in una singola dose giornaliera o in due dosi equamente suddivise. A causa della variabilita' dell'assorbimento e del metabolismo, il dosaggio puo' richiedere modifiche prima di osservare una risposta clinica completa. Il dosaggio iniziale e la frequenza di somministrazione sono solo un punto di partenza. La terapia deve essere altamente personalizzata e adattata alle esigenze del singolo animale, specialmente peri gatti e i cani di piccola taglia, in conformita' con il monitoraggio da parte del veterinario. Nel cane e nel gatto, l'assorbimento di levotiroxina sodica puo' essere influenzato dalla presenza di cibo. La tempistica del trattamento e la sua relazione con l'alimentazione devono pertanto essere mantenute costanti di giorno in giorno. Informazioniper il veterinario curante: Vedere anche il paragrafo 4.5 per l'uso in animali di peso <2,5 kg. Monitoraggio terapeutico: la dose deve essere regolata in base alla risposta clinica e ai livelli plasmatici di tiroxina. Per monitorare adeguatamente la terapia, e' possibile misurare i valori di valle (appena prima del trattamento) e i valori di picco(circa quattro ore dopo la somministrazione) della T4 plasmatica. Negli animali che ricevono dosi adeguate, la concentrazione plasmatica massima di T4 deve essere compresa nell'intervallo di valori normali-elevati (circa 30 - 47 nmol/l) e i valori minimi devono essere superiori a circa 19 nmol/l. Se i livelli di T4 non rientrano in questo intervallo, la dose di levotiroxina sodica puo' essere regolata con incrementida 50 a 200 mcg fino a quando il paziente non e' clinicamente eutiroideo e la T4 sierica non rientra nell'intervallo di riferimento. I livelli plasmatici di T4 possono essere ritestati due settimane dopo la modifica del dosaggio, ma il miglioramento clinico e' un fattore ugualmente importante nella determinazione del dosaggio individuale e questo richiedera' da quattro a otto settimane. Una volta raggiunta la dose di sostituzione ottimale, e' possibile eseguire il monitoraggio clinicoe biochimico ogni 6 - 12 mesi. Le compresse possono essere divise in 2 o in 4 parti uguali per un dosaggio preciso. Appoggiare le compressesu una superficie piana, con il lato che reca la linea d'incisione rivolto verso l'alto e il lato convesso (rotondo) rivolto verso il pianod'appoggio. Per rompere a meta': premere con i pollici sui due lati della compressa. Per rompere in quattro: premere con il pollice al centro della compressa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le parti di compresse inutilizzate devono essere riposte nel blister aperto e riutilizzate sempre alla somministrazione successiva. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' delle compresse divise: 4 giorni.

AVVERTENZE

La diagnosi di ipotiroidismo deve essere confermata con test appropriati. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: un improvviso aumento della richiesta di erogazione di ossigeno ai tessuti periferici, piu' gli effetti cronotropici della levotiroxina sodica, possono porre uno stress indebito su un cuore mal funzionante, causando scompensoe segni di insufficienza cardiaca congestizia. Gli animali ipotiroidei con concomitante ipoadrenocorticismo hanno una ridotta capacita' di metabolizzare la levotiroxina sodica e quindi un aumentato rischio di tireotossicosi. Questi animali devono essere stabilizzati con un trattamento con glucocorticoidi e mineralcorticoidi prima del trattamento con levotiroxina sodica per evitare di accelerare una crisi ipoadrenocorticale. Dopo di che, gli esami della tiroide devono essere ripetuti, quindi si raccomanda l'introduzione graduale della levotiroxina (iniziando con il 25% della dose normale e incrementando del 25% ogni quindici giorni fino a raggiungere una stabilizzazione ottimale). La graduale introduzione della terapia e' raccomandata anche per animali con altre patologie concomitanti, in particolare in animali con malattie cardiache, diabete mellito e disfunzione renale o epatica. A causa delle limitazioni di dimensioni e di divisibilita' delle compresse, potrebbe non essere possibile somministrare dosi ottimali ad animali di peso inferiore a 2,5 kg. Pertanto, l'uso del prodotto in questi animali deve essere basato su un'attenta valutazione del rischio/beneficio da partedel veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodotto contiene un'elevata concentrazione di levotiroxina sodica e puo' essere nocivo quando ingerito, in particolare per i bambini. Le donne in gravidanza devono maneggiare questo medicinale veterinario con cautela. Le eventuali porzioni di compressa non utilizzate devono essere rimesse nel blister aperto, reinserite nella confezione esterna e conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e devono essere sempre utilizzate alla somministrazione successiva. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato le compresse. A seguito della somministrazione di dosi eccessive si puo' verificare tireotossicosi. La tireotossicosi come effetto collaterale di una lieve sovra-supplementazione e' rara in cani e gatti, a causa della capacita' di queste specie dicatabolizzare e secernere ormoni tiroidei. In caso di assunzione accidentale di grandi quantita' del medicinale veterinario, l'assorbimentopuo' essere ridotto mediante induzione del vomito e somministrazione orale di carbone attivo e solfato di magnesio. In una situazione di sovradosaggio acuto in cani e gatti, i segni clinici sono estensioni degli effetti fisiologici dell'ormone. Il sovradosaggio acuto di levotiroxina puo' produrre vomito, diarrea, iperattivita', ipertensione, letargia, tachicardia, tachipnea, dispnea e riflessi pupillari anomali allaluce. A seguito di sovra-supplementazione cronica in cani e gatti, possono verificarsi teoricamente segni clinici di ipertiroidismo come polidipsia, poliuria, respiro affannoso, perdita di peso senza anoressia, e o tachicardia o nervosismo o entrambi. La presenza di questi segnideve condurre alla valutazione delle concentrazioni sieriche di T4 per confermare la diagnosi e all'immediata cessazione dell'integrazione.Una volta che i segni si sono ridotti (da giorni a settimane), il dosaggio della tiroide e' stato rivisto, e l'animale si e' completamente ripreso, si puo' procedere ad un dosaggio piu' basso, tenendo l'animale monitorato da vicino. Incompatibilita': non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

INTERAZIONI

Una varieta' di farmaci puo' compromettere il legame plasmatico o tissutale degli ormoni tiroidei o alterare il metabolismo degli ormoni tiroidei (ad esempio barbiturici, antiacidi, steroidi anabolizzanti, diazepam, furosemide, mitotano, fenilbutazone, fenitoina, propranololo, grandi dosi di salicilati e sulfonammidi). Le proprieta' di questi farmaci dovrebbero essere prese in considerazione quando si trattano animali che ricevono farmaci concomitanti. Gli estrogeni possono aumentare il fabbisogno tiroideo. La chetamina puo' causare tachicardia e ipertensione se utilizzata in pazienti che ricevono ormoni tiroidei. L'effetto delle catecolamine e dei simpaticomimetici e' aumentato dalla levotiroxina. Un aumento del dosaggio di digitale puo' essere necessario inun paziente che ha precedentemente compensato un'insufficienza cardiaca congestizia e che e' sottoposto ad integrazione di ormone tiroideo.Dopo il trattamento dell'ipotiroidismo in pazienti con diabete concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio del controllo diabetico.La maggior parte dei pazienti in terapia cronica con glucocorticoidi ad alta dose giornaliera avra' concentrazioni sieriche di T4 molto basse o non rilevabili, nonche' valori di T3 subnormali.

EFFETTI INDESIDERATI

Inizialmente si puo' verificare un'esacerbazione dei sintomi cutanei con un aumento del prurito dovuto al distacco delle vecchie cellule epiteliali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita nelle femmine gravide o in allattamento e pertanto l'uso del medicinale in questi animali deve essere basato su una valutazione del rischiobeneficio da parte del veterinario responsabile. Tuttavia, la levotiroxina e'una sostanza endogena e gli ormoni tiroidei sono essenziali per il feto in via di sviluppo, specialmente durante il primo periodo di gestazione. L'ipotiroidismo durante la gravidanza puo' causare gravi complicazioni, come la morte fetale e uno scarso esito perinatale. La dose dimantenimento di levotiroxina sodica puo' richiedere un aggiustamento durante la gravidanza. Le femmine gravide devono quindi essere monitorate regolarmente dal concepimento fino a diverse settimane dopo il parto.