KEPLAT 2CER MED 20MG Produttore: HISAMITSU ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

KEPLAT 20 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto contiene: ketoprofene 20 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero stirene-isoprene-stirene, poli-isobutilene 1200000, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, zinco stearato, paraffina liquida, matrice di supporto in poliestere, pellicola in plastica.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associate a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni, cosi' come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, dolore lombare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; note reazioni di ipersensibilita', comead es. sintomi d'asma, rinite allergica a ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri FANS; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; anamnesi di allergia cutanea a ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; pazienti nei quali sostanze con analogomeccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS)provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o angioedema; ulcera gastrointestinale attiva o sospetta o anamnesi di ulcera gastrointestinale; sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; grave insufficienza cardiaca; gravi disfunzioni epatiche o renali; diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema,acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose degli orifizi del corpo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: salvo diversa prescrizione del medico, applicare un solo cerotto al giorno. Popolazione Pediatrica. Bambini di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni: secondo prescrizione medica. Non utilizzarein bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento espressa in giorni: secondo prescrizione medica. Non superare i 14 giorni di trattamento. Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nella zona interessata. Modo di somministrazione: prima di applicare il cerotto, detergere e asciugare la zona interessata. Rimuovere la pellicola protettiva e applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilita' quali il gomito o il ginocchio, puo' essere utile applicare un bendaggioad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggeredalla luce i cerotti rimasti.

AVVERTENZE

La biodisponibilita' sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea e' significativamente piu' bassa rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia non e' possibile escludere completamente la comparsa di effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali effetti, considerato il livello di legame plasmatico. Gli analgesici, gli antipiretici e gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare reazioni da ipersensibilita' potenzialmente gravi, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di medicinale. Il rischio di reazioni da ipersensibilita' a seguito dell'uso di ketoprofene e' maggiore nei soggetti che hanno gia' avuto questo tipo di reazione in seguito a usodi altri analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o anamnesi di allergia. I pazienti con asma in combinazione con riniti croniche, sinusiti croniche, e/o con poliposi nasali hanno un piu' alto rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione che si sono verificati alcuni giorni e, in rari casi, alcuni mesi, dopo l'impiego del medicinale. Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la zona interessata protetta dalla luce solare. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata poiche' il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione aumenta nel tempo. Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Prestare particolare attenzione nei pazienti con morbo di Crohn, colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa. I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressadevono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il trattamentodeve essere immediatamente sospeso. Come per tutti i FANS, il farmacopuo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puo' essere associato a eventi avversi a carico del sistema renale che possono portare a glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essereinterrotta. Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazientiaffetti da disturbi del sistema ematopoietico, lupus eritematoso sistemico o connettiviti miste. Come per altri FANS, il ketoprofene puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di compromissione della funzionalita' epatica, renale (vedere paragrafo 4.8) o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o in cui si sospetta una ipovolemia perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8). Le conseguenze di un sanguinamento gastrointestinale e/o una perforazione intestinale, per esempio, sono dose-dipendenti e sono spesso piu' gravi negli anziani; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di essere affetti da compromissione della funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica. L'uso di ketoprofene, cosi'come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso di Keplat deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' determinare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilita'. Non utilizzare bendaggi occlusivi. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Popolazione Pediatrica: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrointestinali, occasionalmente gravi, e ulcera peptica (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. La sicurezza e l'efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

La bassa biodisponibilita' sistemica del ketoprofene rilasciato da Keplat implica che le interazioni con altri medicamenti sono improbabili. Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio(diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato all'inizio, in caso di aggiustamento della dose e dopo la sospensione deltrattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina: il trattamento con i FANS e' associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo. Se il ketoprofene viene prescritto assieme ad un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Monitorare settimanalmente l'esame emocromocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la sorveglianza in presenza di undeterioramento anche lieve della funzionalita' renale, e negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare ilmonitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare dei globuli rossi per azione sui reticolociti, con grave anemia che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocromocitometrico completo e il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spostandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta a un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del ketoprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso prolungato di prodotti per somministrazione topica puo' causarefenomeni di ipersensibilita'. In tali casi si dovra' sospendere il trattamento e si dovra' iniziare un'idonea terapia alternativa. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazioni sistemiche. Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi piu'frequenti sono di scarsa entita' e transitori e consistono in effettigastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali. Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica. Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza e sulla classificazione per sistemi e organi: molto comune ( >=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.Patologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di pregressa insufficienza renale. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: esfoliazione nella sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Patologie gastrointestinali: in caso di ulcera peptica infase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). Reazioni cutanee e condizioni relativealla sede di somministrazione: sono state segnalate reazioni cutanee,esfoliazione nella sede di applicazione ed ematoma nella sede di applicazione. Alla comparsa di qualsiasi reazione cutanea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che ilrischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento di perdita pre- e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali acui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Gravidanza: non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Keplat durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica diKeplat raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa esserenociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Keplat non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e renale nel feto, che puo' progredire a insufficienzarenale conoligoidramnios. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, e il travaglio puo' essere ritardato da inibizione delle contrazioni uterine. Di conseguenza, Keplat e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se il ketoprofene sia escreto nel latte materno. Il Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.