KERAFLOX 2CPR RIV 600MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

KERAFLOX 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di prulifloxacina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), talco ossido ferrico (E172).

INDICAZIONI

Keraflox e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: infezioni complicate delle basse vie urinarie; infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); esacerbazione acuta della bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. Nella cistite semplice, nella esacerbazione acuta della bronchite cronica e nella rinosinusite batterica acuta, Keraflox deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. La rinosinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Keraflox deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto dellecaratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini prima dell'etA puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia indicativa per gli adulti e' la seguente: pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice), e' sufficiente una sola compressa da 600 mg; pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie, una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. Pazienti con esacerbazione acuta della bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. Pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie ed esacerbazione acuta della bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico del paziente e devecomunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Popolazione pediatrica: Keraflox non deve essere usato neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Modo di somministrazione: le compresse di Keraflox devono essere deglutite con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell'assuunzione di cibo (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30.C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'uso di prulifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o flurochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con prulifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valuazione del rapporto beneficio/rishio (vedere anche paragrafo 4.3). Come per gli altri chinolonici, Keraflox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. I fluorochinoloni, inclusa la prulifloxacina, hanno attivita' bloccante neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. La prulifloxacina non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezioone dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con precedenza un aneurisma aortico e/ouna dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per pazienti a cui e' stato diagnosticato in condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio la sindrome di Marfa, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti puo' causare la comparsa di fototossicita' in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' come con altri chinoloni.Durante il trattamento con Keraflox l'eccessiva esposizione al sole oa raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicita', il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Keraflox deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzatida mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'uso dei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilita' e l'efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non e' stata valutata sull'uso appropriato degli antibatterici. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che riceveranno chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori dirischio preesistenti. La somministrazione di prulifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, chinoloni e possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazientianziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto l'uso concomitante di corticosteroidideve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con prulifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. I pazienti devono essere informati, di interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stataesclusa anche in caso di comparsa di mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare. Neuropatia periferica: casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con prulifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire iltrattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitarel'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica La tollerabilita' e l'efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate. In assenza di studi specifici, non e' possibile stabilire la posologia per i pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, per tali pazienti, il metodo piu' affidabile per l'aggiustamento del dosaggio e' il monitoraggio dei livelli di farmaco nel plasma. Insufficienza renale: per la mancanza di studi specifici non e' possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo piu' affidabile per l'adattamento del dosaggio.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti alluminio e magnesio o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento di Keraflox; di conseguenza Keraflox dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. L'assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestionedi cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni puo' provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di Keraflox e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabeticiche assumono farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante di Keraflox e teofillina puo' causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, e' consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insiemea Keraflox si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina puo' potenziare la fototossicita' della prulifloxacina. Nessuna interazione clinicamente significativae' stata osservata nel corso dello sviluppo clinico di Keraflox a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate al paragrafo 4.1.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili aglistudi clinici effettuati con Keraflox, ad eccezione delle reazioni avverse con frequenza non nota. La maggior parte degli eventi avversi e'stata di intensita' lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comuni (>=1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.00) e molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; rari: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici*. Rari: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso*. Non comuni: cefalea, capogiro; rari: agitazione psicomotoria, perversione del gusto. Patologie dell'occhio*. Rari: iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Rari: sensazione di orecchio chiuso. Patologie vascolari. Rari: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comuni: epigastralgia; non comuni: dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito; rari: feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni. Prurito, esantema della cute, eruzione; rari: eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Rari: dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare; non nota: esacerbazione della miastenia gravis. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Rari: febbre. Esami diagnostici. Rari: albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati,leucociti aumentati. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico e i diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto)sono stati segnati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori dirischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide tra cui angioedema, dispnea, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, parestesia, tremore, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicita', tachicardia, colite pseudomembranosa. Il trattamento con Keraflox puo' essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con Keraflox non puo' essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego diprulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicita'. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicita' materna (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: nel ratto, si e' osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantita' nel latte materno. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato cheprulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertantoil suo uso durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicato.