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KERLON 28CPR RIV 20MG

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

KERLON 20 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti/antianginosi e antiipertensivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: betaxololo 20 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, poliossietilene glicole 400, ossido di titanio.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravita'. Angina pectoris stabile da sforzo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva; insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, in pazienti non forniti di"pace-maker"; angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia); disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale); bradicardia (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto); forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche; feocromocitoma non trattato; ipotensione; ipersensibilita' al betaxololo; precedenti di reazioni anafilattiche; acidosi metabolica; associazione con floctafenina; associazione con sultopride; associazione agli lMAO; associazione al verapamil; insufficienza renale grave.

POSOLOGIA

La posologia usuale e' di 1 compressa da 20 mg al giorno. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilita' del farmaco. Angina pectoris da sforzo: la posologia usuale e' di una compressa da 20 mg, una volta al giorno. In alcuni pazienti e' piu' opportuno iniziare il trattamento con 10 mg/die. In alcuni pazienti e' necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno. Posologia in caso di insufficienza renaleo epatica: in caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non e' necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale. Tuttavia una sorveglianza clinica e' raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media). In caso di dialisi cronica(ematica o peritoneale): la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche. In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia. Una sorveglianza clinica e' tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti anginosi: una sospensione brusca puo' causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con malattia coronarica. La posologia deve essere progressivamente ridotta nell'arco di una - due settimane, iniziando, allo stesso tempo, se necessario, una terapia alternativa, per evitare un aggravamento della malattia anginosa. Asma bronchiale e pneumopatia cronica ostruttiva: i beta bloccanti possono essere utilizzati solo per il trattamento delle forme lievi: deveessere scelto un beta bloccante selettivo da usare inizialmente a basso dosaggio. Si raccomanda di eseguire i testi di funzionalita' polmonare prima di iniziare il trattamento. Se durante la terapia si verificano degli attacchi, possono essere utilizzati dei broncodilatatori beta2-agonisti. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da trattamento e comunque in caso di necessita', betaxololo deve essere somministrato con gradualita' aumentando la posologia a partire da basse dosi e sotto stretto controllo medico. Bradicardia: il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza cardiaca del paziente a riposo scende sotto i 50-55 battiti/minuto e in presenza di sintomi riferibili a bradicardia. Blocco atrio-ventricolare di primo grado: in relazione all'effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, il betaxololo deve essere somministrato con cautela solo nei pazienti con blocco atrio ventricolare di primo grado. Angina di Prinzmetal: neipazienti con angina di Prinzmetal la somministrazione dei beta-bloccanti puo' aumentare numero e durata degli attacchi. Un beta1-bloccante cardioselettivo puo' essere usato per le forme minori e miste, a pattoche contemporaneamente sia somministrato un vasodilatatore. Malattie vascolari arteriose periferiche: i beta bloccanti possono portare ad un aggravamento delle condizioni in pazienti con malattie vascolari arteriose periferiche (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie croniche occlusive degli arti inferiori). Feocromocitoma: l'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione da feocromocitoma trattato richiede uno stretto controllo della pressione del paziente. Pazienti in eta' pediatrica: nella popolazione pediatrica sicurezza edefficacia non sono state dimostrate. Pertanto l'uso del betaxololo non e' raccomandato in pazienti in eta' pediatrica. Negli anziani si deve usare particolare attenzione iniziando il trattamento con basse dosie assicurando una stretta sorveglianza del paziente. Nei pazienti coninsufficienza renale la posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina. Pazienti diabetici: avvertire il paziente perche' intensifichi l'autocontrollo della glicemia all'inizio del trattamento. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono infatti risultare mascherati. Psoriasi: l'impiego dei beta-bloccanti in pazienti psoriasici deve essere attentamente valutato poiche' possono essere associati ad un aggravamento della psoriasi. Reazioni allergiche: nei pazienti a rischio di gravi reazioni anafilattiche, di qualsiasi origine, specialmente da mezzi di contrasto contenenti iodio, da floctafenina o nel corso di terapie di desensibilizzazione, il trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una esacerbazione di tali reazioni e ad una aumentata resistenza al loro trattamento con le dosi usualidi adrenalina. Anestesia generale: i beta-bloccanti attenuano la tachicardia riflessa e aumentano il rischio di ipotensione. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti diminuisce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi ipertensive. L'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamento con beta-bloccanti. Se si ritiene necessario sospendere il trattamento, tenere presente che un'interruzione di 48 ore e' considerata sufficiente per la ricomparsa della sensibilita' alle catecolamine. In alcuni casi il trattamento conbeta-bloccanti non puo' essere interrotto: nei pazienti con insufficienza coronarica e in relazione al rischio derivante dalla interruzionedel trattamento, e' opportuno continuare la terapia fino al momento dell'intervento; in caso di emergenza o quando la sospensione e' impossibile, il paziente deve essere protetto dall'ipertono vagale con una adeguata premedicazione con atropina, ripetuta quando necessario. Devono essere utilizzati anestetici il cui effetto di depressione miocardica e' il minore possibile. Tenere sempre presente il rischio di anafilassi. Oculistica: il blocco beta-adrenergico diminuisce la pressione intraoculare e puo' interferire con i test di screening del glaucoma. L'oculista deve essere informato se il paziente sta assumendo betaxololo. I pazienti in trattamento generale e intraoculare con beta-bloccantidevono essere controllati in vista di un potenziale effetto additivo.Tireotossicosi: e' possibile che i beta-bloccanti mascherino i segni cardiovascolari di una tireotossicosi. Sportivi: deve essere richiamata l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contieneun principio attivo che puo' rendere positivi i controlli antidoping.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Floctafenina: in caso di shock o ipotensione da floctafenina, i beta-bloccanti determinano una riduzione dellereazioni cardiovascolari compensatorie. Sultopride: disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia) per addizione degli effetti inducentibradicardia. Associazioni sconsigliate. Amiodarone: disturbi di contrattilita', automatismo e conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). Glicosidi della digitale. Associazione che puo' prolungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e determinare bradicardia. Il betaxololo non deve essere usato con verapamil o nell'ambito di una terapia di verapamil di diversi giorni (e viceversa). Associazione che richiedono precauzione. Anestetici alogenati volatili: i beta-bloccanti deteminano una riduzione delle reazioni compensatorie cardiovascolari (l'inibizione beta-adrenergica puo' essere rimossa, durante l'intervento, usando beta-stimolanti). Generalmente, il trattamento con beta-bloccanti non deve essere sospeso: l'interruzione improvvisa deve, in ogni caso, essere evitata. Informare l'anestesista sul trattamento in corso con beta-bloccanti. Calcioantagonisti (bepridil, diltiazem e mebefradil). Disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetti sinergici). Farmaci antiaritmici (propafenone e classe Ia: chinidina, idrochinidina e disopiramide) Disturbi di contrattilita', automatismo, conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo.La pressione deve essere controllata e la posologia dell'antiipertensivo aggiustata se necessario. Insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti:tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, quali palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente perche' intensifichi l'autocontrollo della glicemia, particolarmente all'inizio del trattamento. Lidocaina: interazioni note con propranololo, metoprololo e nadololo. Aumento della concentrazione plasmatica della lidocaina con possibile aumento degli eventi avversi neurologici e cardiaci (riduzione del metabolismo epatico di lidocaina). La posologia della lidocaina deve essere adattata. Durante il trattamento con beta-bloccanti e anche dopo la sua sospensione, deve essere eseguito un controllo clinico e elettrocardiografico e possibilmente anche un controllo dellaconcentrazione plasmatica della lidocaina. Mezzi di contrasto contenenti iodio: in caso di shock o di ipotensione da mezzi di contrasto contenenti iodio, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie. Quando possibile, il trattamento conbeta-bloccanti deve essere sospeso prima dell'esame radiografico. Se e' essenziale continuare il trattamento, il medico deve disporre dei mezzi di cura intensiva idonei. Associazioni da considerare con attenzione. Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS): riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione da parte dei FANS delle prostaglandine vasodilatatrici e ritenzione di sodio e acqua con i FANS pirazolonici). Calcioantagonisti, diidropiridine come la nifedipina: ipotensione,insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine "in vitro" di grado diverso in funzione del prodotto considerato e probabile addizione all'effetto inotropo negativo dei beta-bloccanti). La presenza di un trattamento beta-bloccante puo' anche minimizzare la reazione simpatica riflessa, chiamata in gioco da ogni eccessiva ripercussione emodinamica. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: aumento dell'effetto antipertensivo e rischio di ipotensioneposturale (per effetto additivo). Corticosteroidi e tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosodica con i corticosteroidi). Meflochina: rischio di bradicardia (per effetto bradicardizzante additivo). Simpaticomimetici: rischio di riduzione dell'effetto dei beta-bloccanti. I pazienti che devono sospendere la terapia conclonidina e che stanno assumendo contemporaneamente un agente betabloccante, devono essere attentamente monitorati per il controllo dell'ipertensione. Sospendere il betabloccante diversi giorni prima di una graduale riduzione del dosaggio di clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Clinici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni cutanee incluse eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalee; molto rari: parestesie delle estremita'. Patologie dell'occhio. Molto rari: indebolimento della vista. Disturbi psichiatrici. Comuni: astenia, insonnia; rari: depressione; molto rari: allucinazioni, confusione, incubi, catatonia, turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: gastralgia, diarrea, nausea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia, iperglicemia. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia anche grave; rari: insufficienza cardiaca, caduta pressoria, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un eventuale blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comuni: estremita' fredde; rari: sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiedel'interruzione del trattamento e misure adeguate. Laboratorio: in casi rari e' stata evidenziata la comparsa di anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l'interruzione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Teratogenicita': studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del farmaco. Ad oggi nessun effetto teratogeno e' stato riferito nell'uomo. I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, cio' puo' determinare la morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare nel feto effetti avversi in modo particolare ipoglicemia e bradicardia. Periodo neonatale: se la madre e' in trattamento con beta-bloccanti l'azione persiste nel neonato per molti giorni dopo la nascita, esiste un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nelneonato, nel periodo post-natale. Se insorge insufficienza cardiaca, e' necessaria l'ospedalizzazione del neonato in una unita' di cura intensiva dove deve essere evitato l'uso di espansori plasmatici (rischiodi edema polmonare acuto). Sono stati anche segnalati bradicardia, disturbi respiratori e ipoglicemia. In relazione a cio' si raccomanda disorvegliare attentamente il neonato (frequenza cardiaca e glicemia dal terzo al quinto giorno di vita) in un reparto specializzato Pertantol'uso del betaxololo durante la gravidanzae' sconsigliato, se non quando il beneficio terapeutico supera il possibile rischio. In tal caso l'uso di betaxololo e' subordinato al diretto controllo del medico. Ilbetaxololo viene escreto nel latte materno. Il rischio che si verifichi ipoglicemia e bradicardia non e' stato valutato; di conseguenza, e come misura precauzionale, l'allattamento al seno e' sconsigliato per tutto il periodo di trattamento.

Codice: 025317013
Codice EAN:
Codice ATC: C07AB05
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, selettivi
  • Betaxololo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER