KETESSE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Derivati dell'acido propionico.

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato. Film dirivestimento - Laccasecca composta da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000; glicole propilenico.

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Dexketoprofene non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edemaangioneurotico; reazioni fotoallergiche ofototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con storia disanguinamento o perforazione gastrointestinale inrelazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera pepticaattiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min);pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, ladose raccomandata e' in genere 12,5 mg (mezza compressa)ogni 4-6 oreo 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale nondeve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dellapiu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nel paziente anziano siraccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del rangedi dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Insufficienza epatica: i pazienti coninsufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50mg di dose giornaliera totale) e devonoessere sottoposti a stretto controllo medico. Dexketoprofene nondeve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), ildosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance dellacreatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: dexketoprofene non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed ilprodotto non deve essere usato nei bambinie negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazionedi cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprieta' Farmacocinetiche"), pertantoin caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvengaalmeno 30 minuti prima dei pasti.

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere ilmedicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio e blister in alluminio-alluminio: questo medicinale non richiedealcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.L'uso concomitante di dexketoprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimentoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con dexketoprofene, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinaleaumenta con l'aumentare delle dosi di FANS,nei pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata daemorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle personeanziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento conlaminore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziareil trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsidella loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per lacomparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono esseresomministrati con cautela a pazienti constoria di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto leloro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostoloo inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumonocontemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggiooaltri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamentogastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninaoagenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienticon compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso dei FANSpuo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione diliquidi e edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapiadiuretica o in quei pazientiche possono sviluppare ipovolemia, a causadi un aumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Come tutti i FANS il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia edella creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesidelle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosicaed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzionerenale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.Come gli altri FANS, ilmedicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuniparametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di taliparametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazientianzianitendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia dipatologie cardiache, inparticolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. Inquesti pazienti e' stato infatti riportato unaumento delrischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione altrattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ades. infartodel miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perdexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischioper malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Casi di sindrome di Kounis sono statisegnalati in pazientitrattati con dexketoprofene. La sindrome di Kounis e'stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che potenzialmente puo' indurre l'infarto miocardico. Tutti i FANS non selettivi sonoin grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delleprostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin oaltri cumarinici o eparine non e' raccomandato(vedere paragrafo4.5). I pazienti anziani tendono piu' facilmente adavere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali,incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS.

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non consigliabili. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare ilrischio di ulcere e sanguinamentogastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: iFANS possono potenziare glieffetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica edeldannoalla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essereevitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio diemorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischiodi ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); litio (descritto condiversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio chepuo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezionerenale dilitio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usatoa dosi elevatequali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato acausa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effettitossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni cherichiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurrel'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), lasomministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasie gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oantibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramentodella funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'iniziodel trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearancerenale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelleprimesettimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per ilpaziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimanadopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante iltrattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti dilegame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prenderein considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delleprostaglandine. Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarnela nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandinerenali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedereparagrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovutaad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori dellaprostaglandina-sintetasi possano alterarel'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che lasomministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effettidel mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale osulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Antibiotici chinolonici:studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. Tenofovir:l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azotemia e la creatinina,di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve amoderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deveessere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo lasomministrazione di pemetrexed.

Di seguito, divisi per classificazione per sistemi ed organi edelencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso deglistudi clinici e dopo la commercializzazionedi dexketoprofene compresse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: edema della laringe; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbipsichiatrici. Non comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini.molto raro:tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: bradipnea; moltoraro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi,secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica,emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedereparagrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro:lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione;molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica(sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito. non nota: eruzione fiBa da farmaci. Patologie delsistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu'comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsiprevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessutoconnettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica(molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio oictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dexketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentatorischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1%fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare unaumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita'embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo organogenetico. Tuttavia,gli studi condotti sugli animali conil dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva (vedereparagrafo 5.3). Dalla20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata pocodopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazionidi costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamentonelsecondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene e' usato da una donnain attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dosee la durata del trattamento devono essere mantenutele piu'basse possibili. In seguito all'esposizione a dexketoprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebberoessere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregantechepuo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioniuterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Ketesse e' controindicato durante l'allattamento (vedereparagrafo 4.3). Fertilita': come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene puo' ridurre la fertilita'femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deveconsiderare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte adindagini sull'infertilita'.