KETOPROFENE SAND 30CPS200MG RP Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

KETOPROFENE SANDOZ CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula da 100 mg rigida contiene 100 mg di ketoprofene; ogni capsula da 200 mg rigida contiene 200 mg di ketoprofene

ECCIPIENTI

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilatocopolimero (Eudragit RS 100), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

INDICAZIONI

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita', che può portare broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei; ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

1-2 capsule del farmaco da 100 mg oppure una capsula da 200 mg al giorno. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante ilpasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradiC. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso concomitante del farmaco con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono,che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiti esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilita'. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. Infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tale condizione puo' essere esacerbata. Si deve monitorare attentamente la funzionalita' renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolare se pazienti anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketorpofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare a scompenso renale. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come con gli altri FANS, deve essere tenuto inconsiderazione, in presenza di una malattia infettiva, che le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i tipici segni della progressione dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica anormale o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante le terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.Pazienti con asma associata a rinite croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Come per tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate: altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento; anticoagulanti e inibitori degli aggreganti piastrinici: i FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti, come il warfarin. Aumentato rischio di sanguinamento, se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere attentamente monitorato; agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; litio: i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuita escrezione renale del litio. Questo parametro percio' richiede di essere strettamente monitorato durante l'inizio, l'aggiustamentodella dose e dopo la sospensione del trattamento; metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine che legano il metotrexato e alla diminuzione della sua sua clearance renale; associazioni che richiedono precauzione: diuretici, i pazienti ein particolare i pazienti disidratati che assumono diuretici hanno unalto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a causa diuna diminuzione nel flusso ematico renale determinata dall'inibizionedelle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di cominciare la terapia concomitante e all'inizio del trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale; ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; metotrexato , usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani; corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale; pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento; aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: agenti antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con unFANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine; ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale; trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale; probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' ridurre marcatamente la concetrazione plasmatica di ketoprofene. Le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nevoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro:parestesia; non nota: convulsioni, disegusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolaremente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale,vomito; non comune: stipsi,diarrea, flatulenza, gastriti; raro: stomatiti, ulcere peptiche; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani e perforazione. Dopo la somministrazione sono stati riportati anche: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica,anormalita' nei test della funzionalita' renale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Gli studi clinici ed ematologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essereassociati ad un incremento del richio di eventi trombotici arteriolari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano.