KETOSTERIL 100CPR RIV Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

KETOSTERIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti nutrizionali; aminoacidi, comprese le associazioni con polipeptidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene. D,L-Alfa-chetoisoleucina, sale di calcio: 67 mg; Alfa-chetoleucina, sale di calcio: 101 mg; Alfa-chetofenilalanina, sale di calcio: 68 mg; Alfa-chetovalina, sale di calcio: 86 mg; D,L-Alfa-idrossimetionina, sale di calcio: 59 mg; L-lisina acetato: 105 mg; Corrispondente a 75 mg L-lisina; L-treonina: 53 mg; L-triptofano: 23 mg; L-istidina: 38 mg; L-tirosina: 30 mg; Contenutodi azoto totale per compressa: 36 mg. Contenuto di calcio per compressa 1,25 mmol = 50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: crospovidone, macrogol, magnesio stearato E470b, amido di mais, povidone, silice, colloidale anidra, talco. Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato butilato basico, macrogol, giallo di chinolina E104, talco, titanio diossido E171, triacetina.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento dei danni dovuti a metabolismo proteico difettoso o carente in pazienti adulti con malattia renale cronica in connessione con un apporto proteico dietetico limitato di <=40 g / giorno. Questo vale per i pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' <=25 mL / min / 1,73 m^2.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia: pazienti con errori congeniti della sintesi degli aminoacidi.

POSOLOGIA

Posologia: se non diversamente prescritto, la dose per gli adulti (70kg di peso corporeo) e' da 4 a 8 compresse tre volte al giorno durante i pasti. Le compresse non devono essere masticate a causa del cattivo odore del contenuto della compressa. L'ingestione durante i pasti nefacilita il corretto assorbimento e la metabolizzazione nei corrispondenti aminoacidi. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza nei pazienti pediatrici, inclusi i bambini e gli adolescenti (vedere paragrafo4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Durata di somministrazione: le compresse di Ketosteril vengono somministrate finche' la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 25 ml/min e, contemporaneamente, le proteine alimentari sono limitate a 40 g/die o meno (adulti).

CONSERVAZIONE

Dopo l'apertura della busta esterna, conservare i blister nella bustain film multistrato di alluminio per proteggerli dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il livello del calcio sierico deve essere monitorato regolarmente. Deve essere garantito un apporto calorico sufficiente. In presenza di fenilchetonuria ereditaria, si deve prestare attenzione al fatto che Ketosteril contiene fenilalanina. In caso di somministrazione concomitante di idrossido di alluminio e' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di fosfato (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Finora non e' stata acquisita alcuna esperienza con la somministrazione inpazienti pediatrici.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di farmaci contenenti calcio puo' causare o aggravare livelli sierici elevati di calcio. I farmaci che formano composti difficilmente solubili con il calcio (ad es. Tetracicline, chinoline come ciprofloxacina e norfloxacina nonche' farmaci contenenti ferro, fluoro o estramustina) non devono essere assunti contemporaneamente a Ketosteril per evitare un assorbimento alterato dei principi attivi. Tra l'ingestione di Ketosteril e questi farmaci dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno due ore. La sensibilita' ai glicosidi cardioattivi e quindi il rischio di aritmia aumentera' se Ketosterilproduce livelli sierici di calcio elevati (vedere paragrafo 4.8). I sintomi uremici migliorano durante la terapia con Ketosteril. Pertanto,in caso di somministrazione di idrossido di alluminio, la dose di questo farmaco deve essere ridotta, se necessario. I livelli sierici di fosfato devono essere monitorati per una diminuzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti avversi sono classificate come segue: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, <1/100) Rara (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: ipercalcemia. In caso di ipercalcemia, l'assunzione di vitamina D deve essere ridotta. In caso di ipercalcemia persistente, la dose di Ketosteril cosi' come l'assunzione di qualsiasi altra fonte di calcio deve essere ridotta. (Vedere anche il paragrafo 4.5) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Ketosterilin donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento: non e'stata fatta esperienza finora con l'uso durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili per Ketosteril.