KIRKOS 6DISP VAG Produttore: FARMITALIA IND.CHIM.FARM. SRL

DENOMINAZIONE

KIRKOS 0,120 MG/0,015 MG PER 24 ORE, SISTEMA A RILASCIO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri prodotti ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Kirkos contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo a un dosaggio medio di 0,120 mg e 0,015 mg rispettivamente per 24 ore, per un periodo di3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero vinilacetato di etilene, 28% vinilacetato; copolimero vinilacetato di etilene, 9% vinilacetato; stearato di magnesio.

INDICAZIONI

Contraccezione. Kirkos e' destinato alle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne tra i 18 e i 40anni. La decisione di prescrivere Kirkos dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV conKirkos differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere le sezioni 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di Kirkos, dovrebbe essere rimosso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV corrente (con anticoagulanti) o storia clinica (es.: trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all'APC (incluso il fattore V Leiden), deficit antitrombina-III, deficit di proteine C, deficit di proteine C, deficit di proteine S. Intervento di chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Un elevato rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa: tromboembolia arteriosa attuale, storia clinica di tromboembolia arteriosa (es. infarto del miocardio) o condizione prodromica (es.: angina pectoris). Malattia cerebrovascolare: ictus attuale, storia clinica di ictus o condizione prodromica (es.: attacco ischemico transitorio, AIT). Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). Storia clinica di emicrania con sintomi neurologici focali. Un elevato rischio di tromboembolia arteriosa dovuto amolteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari. Ipertensione grave. Dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia clinica della stessa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Presenza o storia clinica di grave malattia epatica finche' i valori della funzione epatica non sono tornati alla normalita'. Presenza o storiaclinica di tumori del fegato (benigni o maligni). Patologie maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate da steroidi sessuali. Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita'ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Kirkos e' controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: per ottenere l'efficacia contraccettiva, Kirkos deve essere usato come indicato (vedere "Come utilizzare Kirkos "e "Come iniziare a usare Kirkos"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi Kirkos nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state determinate. Modo di somministrazione, como utilizare Kirkos: la donna stessa puo' inserire Kirkos nella vagina. Il medico dovrebbe consigliare alla donna come inserire e rimuovere Kirkos. Per l'inserimento, la donna dovrebbe scegliere la posizione piu' comoda per lei, come ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. Kirkos va compresso e inserito nella vagina finche' non ci si sente a proprioagio. La posizione esatta di Kirkos nella vagina non e' fondamentale per l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere le figure 1-4). Dopo che Kirkos e' stato inserito (vedere "Come iniziare a usare Kirkos ") resta nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare alledonne di controllare regolarmente la presenza di Kirkos nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Se Kirkos viene accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni di cui alla sezione 4.2, "Cosa fare se l'anello rimane temporaneamente fuori dalla vagina " (per ulteriori informazioni, vedere anche la sezione 4.4, " Espulsione "). Kirkos deve essere rimosso dopo 3 settimane di utilizzo nello stesso giorno della settimana in cui e' stato inserito l'anello. Dopo un intervallo senza anello di una settimana viene inserito un nuovo anello (es.: se Kirkos viene inserito mercoledi' alle 22.00 circa, l'anello dovrebbe essere rimosso 3 settimane dopo, sempre mercoledi' alle 22.00. Il mercoledi' successivo dovrebbe essere inserito un nuovo anello). Kirkos puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello o afferrando l'anello tra l'indice e il medio e tirandolo fuori (Figura 5). L'anello utilizzato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) e gettato via con le modalita' descritte nel paragrafo 6.6. Il sanguinamento da cessazione della somministrazione inizia solitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di Kirkos e potrebbe non essere terminato completamenteprima dell'inserimento dell'anello successivo. Uso con altri metodi di barriera vaginale femminile: Kirkos puo' interferire con il correttoposizionamento di alcuni metodi di barriera femminile, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodicontraccettivi non dovrebbero essere usati come metodi di riserva conKirkos. Come iniziare a usare Kirkos: nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente. Kirkos va inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno del sanguinamento mestruale). Iniziare dai giorni 2-5 e' consentito, ma durante il primo ciclo e' consigliabile ricorrere a un metodo di barriera aggiuntivo per iprimi 7 giorni di utilizzo di Kirkos. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire Kirkos al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza assunzione di compresse, cerotti o placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo costante e correttoe se e' ragionevolmente certa di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualsiasi giorno del ciclo. L'intervallo privo di ormoni del metodo precedente non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata. Passaggio daun metodo esclusivamente progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]: ladonna puo' passare in qualsiasi giorno dalla minipillola (da un impianto, o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da una sostanza iniettabile quando deve essere praticata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di Kirkos. Dopo l'aborto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. Nel farlo, non deve adottare ulteriori misure contraccettive. Se un'applicazione immediata e' considerata indesiderabile, la donna dovrebbe seguire il consiglio dato per"Nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente". Nel frattempo, le si dovrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre: per le donne che allattano al seno, vedere la sezione 4.6. Alle donne dovrebbe essere consigliato di iniziare a usare l'anello durante la quarta settimana dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. In casodi inizio successivo, alla donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni di utilizzo di Kirkos. Tuttavia, se il rapporto sessuale si e' gia' verificato, la gravidanza dovrebbe essere esclusa oppure la donna deve aspettare il suo primociclo mestruale, prima di iniziare a usare Kirkos. Deviazioni dal regime raccomandato: l'efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non segue correttamente il regime raccomandato. Per evitare la perdita di efficacia contraccettiva incaso di deviazione, si possono dare i seguenti consigli. Cosa fare incaso di intervallo senza anello prolungato: la donna dovrebbe inserire un nuovo anello non appena se ne ricorda. Per i 7 giorni successivi,inoltre, va usato un metodo di barriera come il preservativo maschile. Se durante l'intervallo senza anello ha avuto luogo un rapporto sessuale, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Piu' lungo e' l'intervallo senza anello, piu' alto e' il rischio di rimanere incinta. Cosa fare se l'anello e' rimasto temporaneamente fuori dalla vagina: Kirkos dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di 3 settimane. Se l'anello viene espulso accidentalmente, puo' essere risciacquato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito immediatamente. Se Kirkos resta fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna dovrebbereinserire l'anello il prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore.Se Kirkos resta fuori dalla vagina o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: se e' presente una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio sotto menzionati, l'idoneita' di Kirkos dovrebbe essere discussa con la donna. In caso di aggravamento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, si consiglia alla donna di contattare il proprio medico per determinare se l'uso diKirkos debba essere sospeso. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal mancato utilizzo. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al piu' basso rischio di TEV. Altri prodotti, come ad esempio Kirkos, possono avere fino al doppio di questo livello di rischio. La decisione di utilizzare qualsiasi prodotto diverso da quello con il piu' basso rischio di TEV dovrebbe essere presa solo dopo averne parlato con la donna, per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV associato a Kirkos, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano il suddetto rischio nonche' il fattoche il rischio di TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono inoltre alcune prove che il rischio aumenta quando un COC viene ripreso dopo un'interruzione nell'uso di 4 settimane o piu'. Tra le donne che non usano un COC e non sono incinte, circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, in ogni singola donna, il rischio puo' essere molto piu' elevato, a seconda dei fattori di rischiosottostanti (vedere di seguito). - Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a bassa dose contenente levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. Sono stati riscontrati risultati incoerenti sul rischio di TEV con Kirkos rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime di rischio relativo che vanno da un aumento nullo, RR=0,96 a un aumento quasi raddoppiato, RR=1,90). Cio' corrisponde a circa 6-12 TEV in un anno su 10.000 donne che usano Kirkos. Inentrambi i casi, il numero di TEV annuale e' inferiore a quello previsto nelle donne durante la gravidanza o nel periodo successivo al parto. - Il TEV puo' essere mortale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischiodi TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di COC puo' aumentare notevolmente in presenza di altri fattori di rischio/molteplici fattori di rischio. Kirkos e' controindicato se una donna ha molteplici fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere la sezione 4.3). Se una donna ha piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso va considerato il rischio totale di TEV. Se l'equilibrio tra vantaggi e rischi e' considerato negativo, non deve essere prescritto un COC (vedere la sezione 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): in caso di sintomi, alle donne dovrebbe essere consigliato di consultare urgentemente un medico e di informare l'operatore sanitario che sta assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piedeo lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba avvertibile solo quando si sta in piedi o si cammina; aumento del calore nella gamba affetta; pelle della gamba arrossata o scolorita. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: insorgenza improvvisa di dispnea o respirazione rapida; improvvisa tosse che puo' essere associata a emottisi; dolore toracico acuto; capogiri o vertigini di grave entita'; battito cardiaco rapido o irregolare. Alcuni di questi sintomi (es.: "dispnea ", "tosse") sono aspecifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi piu' comuni o meno gravi (es.: infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore e leggera colorazione blu di un'estremita'. Se l'occlusione si verifica nell'occhio, i sintomi possono andare dall'offuscamento della vista indolore, che puo' progredire fino alla perdita della vista. A volte la perdita della vista puo' avvenire quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC all'aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio) o di accidente cerebrovascolare (es.: attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventitromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio diTEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di COC aumenta nelle donne con fattori di rischio. Kirkos e' controindicato se una donna presentauno o molteplici fattori di rischio di TEA che la pongono ad alto rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna ha piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso va considerato il suo rischio totale. Se l'equilibrio tra vantaggi e rischi e' considerato negativo, non deve essere prescritto un COC (vedere la sezione 4.3). Sintomi di TEA: in caso di sintomi, alle donne dovrebbe essereconsigliato di consultare urgentemente un medico e di informare l'operatore sanitario che sta assumendo un COC. I sintomi di un accidente cerebrovascolare possono includere: improvviso intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo; improvvisi problemi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; improvviso stordimento, difficolta' a parlare oa capire; improvvisi problemi a vedere da uno o entrambi gli occhi; cefalea improvvisa, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettiche. Sintomi temporaneisuggeriscono che l'evento e' un attacco ischemico transitorio (AIT). I sintomi di infarto del miocardio (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza nel petto, nel braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o respiro affannoso; battiti cardiaci rapidi o irregolari. In caso di TEV o TEA sospetti o confermati, l'uso del COC deve essere interrotto. Dovrebbe essere avviata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine).

INTERAZIONI

Interazioni con altri medicinali. Nota: le informazioni posologiche dei farmaci concomitanti vanno consultate per identificare le potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Kirkos: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti erboristici che inducono enzimimicrosomiali che possono determinare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e metrorragia e/o il mancato funzionamento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giorni di trattamento. Generalmente, la massima induzione enzimatica viene riscontrata nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere sostenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in cura con farmaci che inducono enzimi o prodotti erboristici dovrebbero usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo oltre a Kirkos. Nota: Kirkos non deve essere utilizzatocon diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Il metodo di barriera va utilizzato per tutta la durata della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione concomitante del farmaco supera le 3 settimane di un ciclo di anello, l'anello successivo deve essere inserito immediatamente,senza attendere il consueto intervallo privo di anello. Trattamento alungo termine: nelle donne che stanno seguendo una cura a lungo termine con sostanze attive che inducono enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale. Nella letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentanol'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti erboristici che inducono enzimi microsomiali, in particolare gli enzimi citocromo P450 (CYP), i quali possono incrementare la clearance, riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, tra cui Kirkos. Questi prodotti includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (es.: ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non-nucleoside (es.: efavirenz), nonche' i prodotti contenenti il rimedio erboristico iperico o erba di San Giovanni. Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati: se vengono somministrate congiuntamentea contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (es.: nelfinavir) e inibitori della trascrittasi inversanon nucleosidica (es.: nevirapina) e/o combinazioni con i medicinali del virus dell'epatite C (HCV) (es.: boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestageni, tra cui etonogestrel o estrogeni. In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono l'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (es.: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es.: fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' far aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, tra cui l'etonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4, "Anelli rotti"). Sulla base dei dati farmacocinetici e' improbabile che gli antimicotici e gli spermicidi somministrati per via vaginale influenzino l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di Kirkos. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es.: ciclosporina) o diminuire (es.: lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT)superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anchenei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3) Pertanto, le donne che fanno uso di Kirkos devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (es: contraccezione solo con progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato di farmaci. Kirkos puo' essere riavviato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime combinato difarmaci. TEST DI LABORATORIO L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale, livelliplasmatici di proteine portanti (es: globulina che lega i corticosteroidi e globulina che lega gli ormoni sessuali), frazioni lipidiche/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri di coagulazione e fibrinolisi. Le modifiche rimangono generalmente all'interno del normale intervallo di laboratorio. Interazione con gli assorbenti interni: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso di assorbenti interni non ha alcun effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Kirkos. In rare occasioni Kirkos potrebbe venire espulso durante la rimozione di un assorbente interno (vedere il consiglio per"Cosa fare se l'anello e' rimasto temporaneamente fuori dalla vagina").

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati negli studi clinici con Kirkos sono stati mal di testa, infezioni e perdite vaginali; ciascun effetto indesiderato e' stato riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione degli effetti collaterali negativi selezionati Un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori,trombosi venosa ed embolia polmonare, e' stato osservato nelle donne che utilizzano i COC, tali eventi sono discussi in modo piu' dettagliato nella sezione 4.4. Inoltre sono stati segnalati altri effetti indesiderati nelle donne che utilizzano i COC; questi sono illustrati in modo piu' dettagliato nella sezione 4.4. Le reazioni avverse dei farmaciche sono state riportate in studi clinici, studi osservazionali o durante l'uso successivo alla commercializzazione con Kirkos sono elencate di seguito. E' indicato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rari (da >=1/10.000 a < 1/1.000) e non conosciuti (non puo' essere stimato in base ai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune:infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione del tratto urinario. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuto^1: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi, esacerbazione dei sintomidi angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, calo della libido; non comune: labilita', umorealterato, sbalzi di umore. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: vertigini, ipoestesia. Disturbi oculari. Non comune: disturbo visivo. Disturbi vascolari. Non comune: vampata dicalore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Disturbigastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, costipazione. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria; non conosciuto^1: cloasma. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, spasmi muscolari, dolori alle estremita'. Disturbi renali e urinari. Non comune: disuria, urgenza di minzione, pollachiuria. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comune: dolore al seno, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, perdite vaginali; non comune: amenorrea, sensazione di fastidio al seno, ingrandimentodel seno, massa mammaria, polipo cervicale, emorragia coitale, dispareunia, ectropion della cervice, malattia fibrocistica del seno, menorragia, metrorragia, malessere pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, odore vaginale, dolore vaginale, disagio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non conosciuto^1: disturbi del pene. Disturbi generali e condizioni generali del sito di somministrazione. Non comune: spossatezza, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non conosciuto^1: crescita eccessiva di tessuto vaginale nel sito dell'anello. Indagini. Comune: aumento del peso; non comune: aumento della pressione sanguigna. Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comune: sensazione di fastidio causata dall'anello vaginale, espulsione dell' anello vaginale; non comune: complicazione da anello vaginale; non conosciuto^1: lesione vaginale associata a rottura dell'anello. ^1) Elenco degli eventi avversi basato sulla segnalazione spontanea. Sono stati segnalati tumori dipendenti dagli ormoni (es.: tumori al fegato, tumore al seno) abbinato all'uso del COC. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.4. E' stato segnalato che in occasioni molto rare Kirkos si sia aperto durante l'uso (vedere la sezione 4.4 and 4.5). Interazioni: l'interazione di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi ormonali (vedere la sezione 4.5) puo' determinare casi di metrorragia e/o il mancato funzionamento del contraccettivo. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': Kirkos e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna desidera smettere di usare Kirkos perche' vuole rimanere incinta, prima di cercare di concepire e' consigliabile che attenda finoa quando non avra' un ciclo mestruale naturale, in quanto questo la aiutera' a calcolare la data di nascita prevista del bambino. Gravidanza: Kirkos non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica con Kirkos in situ, l'anello deve essere rimosso. Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato ne' un aumento del rischio didifetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato COC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando i COC sono stati usati inavvertitamente durante la prima gravidanza. Uno studio clinico condotto su un numero ridotto di donne ha dimostrato che, nonostante la somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine disteroidi contraccettivi con Kirkos sono simili ai livelli osservati nelle donne che hanno utilizzato COC (vedere la sezione 5.2). L'esperienza clinica degli esiti di gravidanze esposte a Kirkos non e' stata riportata. Al momento di ricominciare a usare Kirkos e' necessario prendere in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo successivo al parto (vedere le sezioni 4.2 e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dagli estrogeni, i quali possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di Kirkos, in generale, andrebbe sconsigliato fino a quandola madre che allatta non avra' completamente svezzato il bambino. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei relativi metaboliti possono essere escrete con il latte, ma non vi sono prove che cio' influisca negativamente sulla salute del bambino.