KIVEXA 30CPR RIV 600MG+300MG Produttore: VIIV HEALTHCARE SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiretrovirali che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

INDICAZIONI

Questi medicinali vengono usati in associazione con altri antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. Riduce la quantita' di HIV nel sangue (carica virale) e la mantiene ad un livello basso. Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sonoun tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo importante nel mantenere efficiente il sistema immunitario per aiutare a combattere le infezioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

In caso di allergia (ipersensibilita') al principio attivo abacavir che e' anche contenuto nei medicinali denominati Trizivir e Ziagen. Se si e' allergici al principio attivo lamivudina o a qualsiasi altro eccipiente contenuto in Kivexa.Se si soffre di grave malattia epatica. Interrompere la somministrazione se: si manifesta eruzione cutanea oppure uno o piu' sintomi compresi in almeno due dei seguenti gruppi: febbre; respiro corto, mal di gola o tosse; nausea o vomito o diarrea o dolore addominale; grave affaticamento o dolorabilita' o sensazione di malessere generale. Se Kivexa e' stato interrotto a causa di una reazione di ipersensibilita', non si deve mai assumere di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Ziagen o Trizivir), poiche' entro alcune ore si potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte. Se e' stata interrotta l'assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione, in particolare perche' si riteneva di avere effetti collaterali o altre malattie, e' importante contattare il medico prima di assumerlo di nuovo. Il medico verifichera' se alcuni sintomi che si sono avuti possono essere correlati a questa reazione di ipersensibilita'. Se il medico ritiene che esista la possibilita' che essi siano correlati, il paziente verra' avvisato di non prendere piu' Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenenteabacavir (Ziagen o Trizivir) di nuovo. E' importante che seguire questo consiglio. Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilita' pericolose per la vita quando abacavir veniva assunto nuovamenteda pazienti che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione. In casi rarissimi, tali reazioni sono state riferite anche quando abacavir veniva assunto di nuovo in pazienti che non avevano alcun sintomo di ipersensibilita' in precedenza. In caso di ipersensibilita' ad abacavir, restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per l'eliminazione. Acidosi lattica: la classe di farmaci alla quale Kivexa appartiene (NRTI) puo' causare una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), insieme ad un ingrossamento del fegato. L'acidosi lattica, qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Questo raro, ma grave effetto collaterale, si presenta piu' spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Se si ha una malattia epatica si puo' essere maggiormente a rischio di andare incontro a questa condizione. Mentre si viene trattati il medico controllera' attentamente per evidenziare se si presenta qualsiasi segno di acidosi lattica. Distribuzione del grasso corporeo: la ridistribuzione, l'accumulo o la perdita del grasso corporeo puo' verificarsinei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione. Rivolgersi al medico qualora si notino dei cambiamenti nel grasso corporeo. Malattia epatica/epatite: informare il medico in caso di storia di malattia epatica. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllodella funzionalita' epatica. In presenza di infezione da epatite B, non si deve interrompere la somministrazione senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico poiche' si puo' andare incontro alla ricomparsa di epatite. Cio' puo' verificarsi a causa di un'improvvisa sospensione della lamivudina. La ricomparsa di epatite puo' essere piu' grave nei pazienti con una grave malattia epatica. Pancreatite: in alcuni pazienti trattati con abacavir e lamivudina e' stata riportata infiammazione del pancreas (pancreatite). Tuttavia non e' chiaro se cio' possa essere causato da questi medicinali o dalla stessa infezione da HIV. Sindrome da riattivazione immunitaria: in alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storiadi infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomiinfiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presentisenza chiari sintomi. Avvertenza sull'eccipiente: Kivexa contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche in alcuni individui. Altre: Kivexa aiuta a controllare la malattia ma non guarisce l'infezione da HIV. Il trattamento con i medicinali antiretrovirali non ha mostrato di ridurreil rischio di trasmettere l'infezione da HIV ad altri per contatto sessuale o attraverso il sangue. Devono essere pertanto usate le appropriate precauzioni per prevenire questo.

POSOLOGIA

Fare attenzione a non dimenticare nessuna dose per quanto possibile. La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, e' di una compressa una volta al giorno. Deglutire la compressa intera con acqua. Puo' essere assunto con o senza cibo.

INTERAZIONI

E' importante informare il medico su tutti i medicinali che vengono assunti, o che siano stati assunti di recente, inclusi quelli di automedicazione. Abacavir o lamivudina contenuti in Kivexa possono interagire con alcuni medicinali. Non deve essere preso con zalcitabina (usata nel trattamento dell'HIV), alte dosi di co-trimossazolo (per le infezioni causate da Pneumocystis carinii), o con ganciclovir o foscarnet per via iniettiva (usati nel trattamento di infezioni causate da Cytomegalovirus). Poiche' abacavir aumenta la velocita' con la quale il metadone e' rimosso dal corpo i pazienti che assumono metadone verranno controllati per eventuali sintomi da astinenza e potrebbero aver bisogno di una modifica del dosaggio del metadone.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non e' sempre possibiledire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Kivexa, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempoo dalla malattia da HIV. Per questo motivo e' importante informare ilproprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute. Non e'il caso di allarmarsi per questa lista di possibili effetti collaterali in quanto non e' detto che si debbano verificare. Contiene sia abacavir che lamivudina, gli effetti collaterali riportati per ciascuno diquesti medicinali sono elencati di seguito. E' stata riferita una reazione di ipersensibilita' (grave reazione allergica) in circa 5 pazienti su 100 che erano stati trattati con abacavir. Effetti collaterali comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 100): ipersensibilita' ad abacavir, eruzione cutanea (senza nessuna altra malattia); nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco; mal di testa, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari; tosse, sintomatologia nasale (irritazione, naso checola), temperatura elevata; stato di torpore, affaticamento, difficolta' nel sonno, generale sensazione di malessere, perdita di appetito, perdita di capelli. Effetti collaterali non comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 1000): aumento degli enzimi prodotti dal fegato; anemia (basso numero dei globuli rossi), neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coagulazione). Se la produzione di globuli rossi viene ridotta si possono verificare sintomi quali stanchezza e mancanza di respiro. Una riduzione nella conta dei globuli bianchi puo' esporre ad un rischio maggiore di infezioni. Se si ha una bassa conta delle piastrine si possono manifestare piu' facilmente lividi. Effetti collaterali rari (riportati in meno di 1 paziente su 1000): rottura del tessuto muscolare; aumento di un enzima chiamato amilasi; infiammazione delpancreas (pancreatite). Effetti collaterali molto rari (riportati in meno di 1 paziente su 10.000): reazioni cutanee gravi; intorpidimento,sensazione di formicolio o sensazione di debolezza degli arti; anemiae neutropenia gravi. La terapia antiretrovirale di combinazione puo' causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo). Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni. La terapia antiretrovirale di combinazione puo' anche causare aumenti dell'acido lattico e della glicemia, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina. In alcuni pazienti che assumono NRTI sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica, che e' un aumento dell'acido lattico nel corpo.