KLEKTICA 5CPR RIV 250MG Produttore: FARTO SRL

DENOMINAZIONE

KLEKTICA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Klektica contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

ECCIPIENTI

Klektica compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Prestare attenzione alle linee guide ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici. Negli adulti con infezioni di lieve o moderatagravita', Klektica 250 mg, e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); esarcebazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o localisul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questiultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agentiantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale diquesta infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: prima di prescrivere Klektica 250 mg devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici. Nella sinusite batterica acuta, Klektica deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Nella esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Klektica deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Nelle infezionicomplicate della cute e dei tessuti molli, Klektica deve essere usatosoltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandatiper il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Klektica 250 mg non deve essere somministrata: a pazienti che abbianomanifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.

POSOLOGIA

Klektica 250 mg viene somministrata 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita'del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento: la durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con Klektica 250 mg deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione: le compresse in Klektica 250 mg devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. Klektica 250 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Per Klektica 250 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min).Sinusite acuta. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta della bronchite cronica. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 250-500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 250 mg una volta al giorno;durata del trattamento: 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni.Infezioni della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (a secondadella gravita'): 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Popolazioni specialiCompromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina<= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min. Schema posologico. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dose successiva: 125 mg/24 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg dose successiva: 250 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg dose successiva: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min. Schema posologico. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dose successiva: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500mg dose successiva: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg dosesuccessiva: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ^1. Schema posologico. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dose successiva: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg dose successiva: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg dose successiva: 125 mg/24 h. ^1 non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e vieneescreta principalmente per via renale. Nei pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renalee sul prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini: Klektica 250 mg e' controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di Klektica deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Klektica deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi,prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Klektica deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazientidevono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenzadi una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia dellevalvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arteritea cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente ilmedico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Klektica 250 mg puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Klekticadeve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Klektica 250 mg, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con Klektica 250 mg e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: Klektica 250 mg e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deveessere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Klektica 250 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avviera' le misure di emergenzaappropriate.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su Klektica 250 mg. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Klektica 250 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopol'assunzione di Klektica 250 mg. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Klektica 250 mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e Klektica 250 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Klektica 250 mg. Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministratiin concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurretale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenzestatisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiedeparticolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Altre informazioni utili: studi difarmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina ed i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto di Klektica 250 mg su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivitadella ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, chepossono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattaticon levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K.(vedere paragrafo 4.4). Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: Kletica come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Klektica 250 mg puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Nell'elenco che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA. Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; frequenza non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). E' talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose; frequenza non nota: ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, per lo piu' in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione oatti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni. Patologie nervose*. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie oculari*. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare*. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; frequenza non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4" e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa.Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; frequenza non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. E' possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*. Raro: disturbi a caricodei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempiotendine di achille) artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miasteniagravis; frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. Secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia; molto raro: piressia; frequenza non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremita'). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, doloregli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni efluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare, reazioni allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita Klektica 250 mg non deve essere impiegato in gravidanza. Allattamento: in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita Klektica 250 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3).