KOVINAL SOLUZ NAS 30ML 1% Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

KOVINAL 10 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati rinologici, sostanze antiallergiche.

PRINCIPI ATTIVI

Il flacone da 30 ml contiene: sodio nedocromile 300 mg. Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantita' di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

INDICAZIONI

Lo spray nasale e' indicato nella profilassi e nel trattamento delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno. Lo spray nasale va usato con regolarita' per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia conquesto spray nasale notera' un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) puo'essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane. Modo di somministrazione. Uso nasale.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce diretta del sole.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia dello spray nasalenei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata determinata. Pazienti anziani. Vi e' un'esperienza limitata negli studi clinici con questo spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodionedocromile 10 mg/ml soluzione nasale sono stati riportati i seguentieffetti indesiderati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bruciore al naso, irritazione nasale.; non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi nell'animale in gravidanza non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i medicinali si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre). Studi nell'animale non hanno rilevato effetti dannosi del sodio nedocromile durante l'allattamento. Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantita' minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.